브리스톨마이어스퀴브(BMS)가 유럽에서 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 식도암과 위식도접합부 암 환자를 위한 보조요법으로 추가 승인받았다.
브리스톨마이어스스퀴브는 지난달 30일(현지시각) 유럽 집행위원회(EC)가 옵디보를 선행 항암화학방사선요법(CRT) 이후 잔류 병리학적 질환이 있는 성인 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자의 보조요법으로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 임상 3상 CheckMate –577 시험의 결과를 기반으로 한다.
옵디보는 선행 화학방사선요법 및 완전 절제 이후 1차 평가변수인 무병 생존기간(DFS)을 위약 대비 두 배가량 연장시킨 것으로 나타났다.
옵디보 치료군의 무병 생존기간 중앙값은 22.4개월이었으며 이에 비해 위약군은 11.0개월로 관찰됐다. 옵디보는 질병 재발 또는 사망 위험을 위약 대비 31%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
옵디보의 안전성 프로필은 이전에 보고된 연구 결과와 일치했다.
이 임상시험 결과는 작년 9월에 유럽종양학회(ESMO) 학술대회와 올해 6월에 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표됐다.
브리스톨마이어스스퀴브의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스먼 박사는 “우리는 암 초기 단계에서 면역치료제 사용이 특정 환자의 재발을 막을 수 있다는 것을 입증했다”고 말했다.
이어 “BMS는 흑색종 환자의 치료를 위해 최초로 면역관문억제제를 보조요법으로 발매한 회사”라며 “미충족 수요가 높은 유럽 내 식도 또는 위식도접합부 암 환자에게도 최초로 보조요법을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
미국 식품의약국(FDA)은 앞서 올해 5월에 옵디보를 화학방사선요법 이후 잔류 병리학적 질환이 있는 환자에서 완전 절제된 식도 또는 위식도접합부 암에 대한 보조요법으로 승인한 바 있다.
