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리제네론 코로나19 항체 칵테일, 美서 예방 용도로 허가
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리제네론 코로나19 항체 칵테일, 美서 예방 용도로 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.07.31 10:08
  • 댓글 0
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노출 후 예방요법으로 긴급승인...유증상 감염 감소 효과

미국 식품의약국(FDA)이 리제네론의 코로나19 항체 칵테일요법 REGEN-COV를 노출 후 예방요법으로도 사용할 수 있도록 허가했다.

▲ 리제네론의 코로나19 항체 칵테일요법 REGEN-COV은 미국에서 코로나19에 노출되거나 노출 위험이 높은 사람을 위한 노출 후 예방요법으로 추가 승인됐다.
▲ 리제네론의 코로나19 항체 칵테일요법 REGEN-COV은 미국에서 코로나19에 노출되거나 노출 위험이 높은 사람을 위한 노출 후 예방요법으로 추가 승인됐다.

리제네론은 30일(현지시각) 미국 FDA가 코로나19 항체 칵테일 REGEN-COV(카시리비맙 및 임데비맙)에 대한 긴급사용승인(EUA) 범위를 확대했다고 발표했다.

이번 승인을 통해 REGEN-COV은 백신 예방접종을 완료하지 않았거나 백신 접종에 적절한 반응을 보일 것으로 예상되지 않으며, SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 사람에 노출됐거나 시설 환경에서 발생한 감염 때문에 감염된 사람에게 노출될 위험이 높다고 판단되는 중증 코로나19 진행 위험이 높은 사람에서 노출 후 예방요법으로 사용할 수 있게 됐다.

또한 REGEN-COV은 지속적인 노출로 인해 반복 투여가 필요한 사람에게 매월 투여할 수 있게 됐다. 새로운 적응증은 12세 이상의 사람을 대상으로 한다. 앞서 REGEN-COV는 입원하지 않은 12세 이상 환자의 경증 및 중등도 코로나19 치료제로 긴급 승인된 바 있다.

리제네론에 의하면 전문가들은 미국 인구의 약 3%는 면역기능 저하 또는 면역억제제 복용으로 인해 코로나19 백신 접종에 적절하게 반응하지 않을 수 있다고 추정하고 있다. 여기에는 항암화학요법을 받는 사람, 만성림프구성백혈병 같은 혈액암이 있는 사람, 줄기세포 또는 혈액투석을 받는 사람, 장기 이식을 받은 사람, 면역반응을 약화시킬 수 있는 특정 의약품을 투여 받는 사람이 포함된다.

이번 승인은 이러한 사람을 대상으로 노출 이후 및 특정 시설 환경에서 감염 예방을 위해 REGEN-COV를 사용할 수 있도록 한다. REGEN-COV는 피하주사 또는 정맥주입으로 투여할 수 있다. 백신 접종에 적절한 면역반응을 보일 것으로 예상되지 않고 4주 이상 SARS-CoV-2에 지속적으로 노출된 사람에서는 1,200mg 용량으로 초회 투여 이후 지속 노출 기간 동안 4주에 1회 REGEN-COV 600mg 용량을 반복 투여한다.

리제네론이 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 함께 진행한 중추적인 임상 3상 시험 결과에 의하면 REGEN-COV은 임상시험 참가 시점에 감염되지 않은 참가자의 유증상 감염 위험을 81%가량 감소시켰다. 또한 REGEN-COV은 사후 분석에서 감염 상태에 관계없이 광범위한 무증상 참가자의 유증상 감염 위험을 62% 감소시킨 것으로 분석됐다.

리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 “오늘 FDA 승인은 중증 코로나19 감염 발생 위험이 높은 특정 사람이 바이러스에 노출된 경우에 REGEN-COV를 이용할 수 있도록 한다”며 “항체 치료제가 이러한 용도로 승인된 것은 이번이 처음이다”고 말했다.

그러면서 “FDA가 노출 후 환경에서 REGEN-COV의 사용을 확대하기로 한 결정은 매우 도움이 되는 조치”라며 “자사는 FDA가 면역기능이 약화된 사람을 위한 노출 전 예방요법 환경과 코로나19로 인해 입원 환자를 포함해 광범위한 사람에서 REGEN-COV에 대한 검토를 수행하는 동안 계속 협력하고 있다”고 강조했다.

한편 리제네론은 최근 국제학술지 셀(Cell)에 게재된 논문을 포함해 여러 분석에서 REGEN-COV가 미국 내에서 유행하는 SARS-CoV-2 바이러스의 우려 변이인 델타 변이(B.1.617.2), 감마 변이(P.1), 베타 변이(B.1.351) 등에 효능을 유지한 것으로 나타났다고 설명했다. 리제네론은 신종 변이에 대한 REGEN-COV의 효능을 계속 모니터링할 방침이다.

리제네론은 코로나19 항체 칵테일요법의 전 세계 공급을 늘리기 위해 스위스 제약기업 로슈와 협력하고 있으며 로슈는 미국 외 국가에서의 개발 및 유통을 담당하고 있다.


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