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FDA, 아델릭스 고인혈증 치료제 승인 거절 결론
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FDA, 아델릭스 고인혈증 치료제 승인 거절 결론
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.07.31 06:01
  • 댓글 0
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임상적 유의성 불분명...추가 임상시험 필요

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 아델릭스의 만성신장질환(CKD) 환자를 위한 치료제 테나파노(tenapanor)의 승인을 거절하기로 결론 내렸다.

▲ 미국 FDA는 투석 중인 성인 만성신장질환 환자에서 혈청 인 조절을 위한 치료제 테나파노 승인을 위한 신청서의 보완을 요구했다.
▲ 미국 FDA는 투석 중인 성인 만성신장질환 환자에서 혈청 인 조절을 위한 치료제 테나파노 승인을 위한 신청서의 보완을 요구했다.

아델릭스는 투석 중인 성인 만성신장질환 환자에서 혈청 인 조절을 위한 테나파노에 대한 신약승인신청(NDA)과 관련해 FDA로부터 보완요구서를 받았다고 29일(현지시각) 발표했다.

공문에 따르면 FDA는 제출된 데이터에서 테나파노가 투석 중인 만성신장질환 환자의 혈청 인 감소에 효과적이라는 실질적인 증거를 제공한다는 점에는 동의했지만 테나파노의 치료 효과 규모가 작고 임상적 유의성이 불분명하다고 지적했다.

또한 신청서 승인을 위해서는 투석 중인 만성신장질환 환자의 혈청 인에 대한 임상적으로 관련된 치료 효과를 입증하거나 고인혈증으로 인한 것으로 간주되는 임상 결과에 대한 효과를 뒷받침하는 적절하고 잘 통제된 임상시험을 추가로 수행해야 한다고 요구했다.

아델릭스는 이외에 다른 안전성, 임상 약리학/생물약제학, 화학ㆍ제조ㆍ품질관리(CMC), 비임상 문제는 제기되지 않았다고 밝혔다.

FDA는 아델릭스에게 승인을 위한 방법에 대해 함께 논의할 의향이 있다고 전했다. 이에 따라 아델릭스는 CRL에 대해 의논하고 투석 중인 성인 CKD 환자의 혈청 인 조절 용도로 테나파노를 승인받기 위한 잠재적인 경로를 결정하기 위해 가능한 한 빨리 FDA에 Type A 회의를 요청할 계획이다.

아델릭스는 임상 3상 시험 3건을 포함해 1000명 이상의 환자를 대상으로 실시된 종합적인 개발 프로그램의 데이터를 근거로 FDA에 신약승인신청서를 제출했었다.

테나파노는 모든 임상 3상 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시킨 것으로 알려졌다.

아델릭스의 마이크 라브 최고경영자는 ”우리는 FDA와의 이러한 교신 결과와 이것이 환자와 의사에게 어떤 의미가 있는지에 대해 생각하며 슬퍼하고 있다“면서 ”우리는 테나파노가 인 수치가 상승한 환자에게 중요한 동종 계열 최초의 치료 옵션을 제시할 것이라고 계속 믿고 있다”고 말했다.

이어 “FDA와 합의되고 모든 임상 평가변수가 충족된 임상시험에서 테나파노 치료 효과의 임상적 관련성에 대한 FDA의 주관적인 평가 결과에 동의하지 않는다”며 “우리의 관점에서는 모든 임상시험에서 테나파노를 통해 관찰된 혈청 인 감소 데이터가 의미 있고 임상적으로 유의하다고 보고 있다”고 주장했다.

그러면서 “제기된 문제를 해결하고 가능한 한 빠른 진행 경로를 모색하기 위해 당국과 협력할 것”이라고 덧붙였다.


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