미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 안질환 신약 파리시맙(faricimab)을 우선 심사 대상으로 지정했다.
로슈는 FDA가 신생혈관 또는 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 파리시맙에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 우선 심사 제도 하에 접수했다고 29일(현지시각) 발표했다. 이와 동시에 FDA는 당뇨망막병증에 대한 서류 제출도 접수했다.
파리시맙은 승인될 경우 눈을 위해 설계된 최초이자 유일한 이중특이성 항체가 될 수 있다. 이 약물은 시력 상실을 야기할 수 있는 여러 망막질환을 유발하는 별개의 경로인 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 표적으로 한다.
신생혈관 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종은 전 세계에서 성인의 주된 시력 상실 원인이다. 로슈의 BLA 제출은 nAMD 및 DME에 대해 실시된 임상 3상 시험 4건에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
임상시험에서 최대 4개월 간격으로 투여된 파리시맙은 2개월마다 투여하는 애플리버셉트(제품명 아일리아)에 비해 비열등한 시력 향상을 제공한 것으로 나타났다. nAMD에 대한 TENAYA 및 LUCERNE 연구와 DME에 대한 YOSEMITE 및 RHINE 연구에서 파리시맙 연장투여가 적합한 환자의 절반가량은 첫 해에 4개월마다 치료를 받을 수 있었다.
파리시맙은 nAMD 및 DME에 대한 임상 3상 시험에서 이러한 치료 간격을 달성한 최초의 주사용 안약이다. 또한 파리시맙 연장투여가 적합한 환자 4명 중 3명꼴로 첫 해에 3개월 또는 그 이상마다 치료를 받을 수 있었다.
임상시험 4건에서 파리시맙은 전반적으로 내약성이 양호했으며 새로운 또는 예상치 못한 안전성 신호는 발견되지 않았다.
로슈는 파리시맙에 대한 장기 연장 연구를 진행하고 있으며, 여기에는 nAMD에 대한 장기 안전성 및 효능 연구인 AVONELLE X와 DME에 대한 장기 연구인 RHONE X가 포함된다. 두 가지 유형의 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종이 있는 환자를 대상으로 파리시맙의 효능과 안전성을 평가하는 COMINO 및 BALATON 연구도 진행 중이다.
로슈의 글로벌제품개발부 총괄 겸 최고의료책임자 리바이 개러웨이 박사는 “파리시맙이 승인될 경우 망막장애를 유발하는 두 가지 주요 경로를 표적으로 하는 새로운 종류의 안약 중 최초가 될 것이며 현재 표준요법보다 더 적은 안내주사를 통해 지속적인 시력 결과를 제공할 수 있다”고 말했다.
현재 유럽의약청도 파리시맙에 대한 판매허가신청서를 접수하고 nAMD 및 DME 치료제로 심사 중이다.
