의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명: 골수내고정막대

2. 제품명: PRECICE STRYDE

3. 모델명: 붙임1. 참조

4. 허가번호: 수허20-160호

5. 분류번호(등급): B03110.01(3)

6. 제조번호: 붙임1. 참조

7. 사용(유효)기한: 붙임1. 참조

8. 회수사유: 제조사 NSO(NuVasive Specialized Orthopedics, Inc.)의 18세 미만 사용 및 장기 생물학적 독성 안전성 평가 결정에 따라, 평가 완료될 때까지 사용을 금지하며 회수합니다. 현재 중재술을 진행 중이거나 해당 기기를 사용하여 치료 또는 지속적인 치료가 필요한 환자에게는 금번 조치가 영향을 줄 수 있습니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항: 직접 방문하여 제품인수

10.소비자가 취해야 하는 행동: 구매처에 반품 및 이미 사용(이식)된 경우, 공지된 내용에 따라 필요 시 환자 모니터링 및 상담

11.회수개시일: 2021년 08월 01일

12.회수의무자: 주식회사 에코라(대표이사: 유현숙)

13.소재지: 서울특별시 강남구 봉은사로460 (삼성동 115-27, 금척타워 3층)

14.연락처: TEL) 02-561-8556, FAX) 02-561-8557

15.작성연월일: 2021년 07월 28일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매ㆍ사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

 

붙임1. 회수대상 의료기기