미국 제약기업 MSD(미국 머크)가 미국에서 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 재도전 끝에 조기 유방암 환자를 위한 보조요법으로 승인받았다.
MSD는 미국 FDA가 임상 3상 KEYNOTE-522 시험을 토대로 항 PD-1 억제제 키트루다를 고위험 조기 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 수술 전 선행요법으로서 화학요법과의 병용요법 및 수술 후 보조요법으로서 단독요법으로 승인했다고 27일(현지시각) 발표했다.
삼중음성유방암은 질병 재발 위험이 높은 공격적인 유형의 유방암이다.
FDA는 앞서 올해 3월에 KEYNOTE-522 시험의 추가 데이터가 나올 때까지 결정을 연기해야 한다는 자문위원회 권고에 따라 이 적응증에 대한 승인을 보류한 적이 있다.
KEYNOTE-522 결과에 의하면 이전에 치료받지 않은 2기 또는 3기 TNBC 환자에서 수술 전 키트루다+화학요법 병용요법 및 수술 후 키트루다 단독요법은 위약+화학요법에 비해 무사건 생존기간(EFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.
키트루다로 치료받은 환자군은 화학요법군에 비해 근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행, 국소/원격 재발, 이차 원발암, 모든 원인으로 인한 사망 등의 위험이 37%가량 감소했다. 중간 분석에서 전체 생존기간(OS) 데이터는 성숙하지 않았다.
미국 베일러대학교 의과대학의 조이스 오쇼네시 박사는 “TNBC가 조기에 진단된 경우에도 환자의 30~40%는 표준 선행 화학요법 및 수술 이후 암 재발을 겪는다”며 “따라서 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높다”고 설명했다.
이어 “오늘 승인은 매우 반가운 소식이며 고위험 조기 TNBC 환자를 위한 요법에 면역요법을 포함시킴으로써 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있다”고 내다봤다.
MSD연구소 임상연구 총괄 비키 굿맨은 “우리는 이 어려운 암에 직면한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “이러한 키트루다 선행요법 및 보조요법은 고위험 조기 TNBC에 승인된 최초의 면역치료 요법으로서 유방암 커뮤니티에게 의미 있는 이정표를 세울 것이다”고 말했다.
FDA는 이 승인과 동시에 KEYNOTE-522의 확증 데이터를 토대로 종양 PD-L1 발현(복합양성점수 10점 이상) 국소 재발성 절제불가능 또는 전이성 TNBC 환자의 치료를 위한 키트루다+화학요법 병용요법에 대한 신속 승인을 정식 승인으로 전환했다.
이전 승인은 임상 3상 KEYNOTE-355 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.
키트루다는 이번 승인을 통해 미국에서 총 30개의 적응증에 대해 승인을 획득하게 됐다.
