유럽의약청(EMA)의 자문위원회가 모더나의 mRNA(전령 리보핵산) 코로나19 백신을 12~17세 소아에게 사용하는 것을 권고했다.
모더나는 23일(현지시각) 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 코로나19 백신 스파이크백스(Spikevax) 판매 허가 범위에 12세 이상의 청소년을 포함시키는 것을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
스파이크백스는 유럽에서 모더나 코로나19 백신에 승인된 상품명이다. 스파이크백스는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 용도로 허가된 바 있다.
이번 CHMP의 긍정적인 의견에 따라 유럽 집행위원회는 12세 이상의 청소년에서 모더나 코로나19 백신 승인 여부를 검토하고 최종 결정을 내릴 예정이다.
앞서 모더나는 지난달에 미국에서 12~18세의 참가자 3,732명이 등록된 임상 2/3상 시험에서 나온 데이터를 공개한 바 있다. 이 임상시험에서는 1차 평가변수가 충족됐으며 면역반응이 성인을 대상으로 실시된 COVE 효능 연구에서 관찰된 것과 유사해 성공적으로 연결된 것으로 확인됐다.
모더나 코로나19 백신 2회 접종 이후 성인 임상 3상 COVE 연구의 사례 정의를 기준으로 코로나19 사례는 관찰되지 않았으며 이에 비해 위약군에서는 코로나19 사례 4건이 관찰됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 코로나19 감염 기본 정의를 기준으로 했을 때 백신 2차 접종 후 14일 뒤 백신 효능은 100%로 분석됐다.
모더나 코로나19 백신의 내약성은 전반적으로 양호했으며 안전성 및 내약성 프로필은 임상 3상 COVE 시험과 일치했다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었으며 가장 흔한 국소 이상반응은 주사부위통증, 가장 흔한 전신 이상반응은 두통, 피로, 근육통, 오한 등이었다.
모더나 코로나19 백신에 대한 안전성 데이터는 계속 수집되고 있으며 독립적인 안전성모니터링위원회에 의해 모니터링되고 있다. 모든 참가자는 백신의 장기 효능 및 안전성 평가를 위해 2차 접종 이후 12개월 동안 관찰된다.
모더나는 현재 진행 중이거나 계획된 승인 후 연구에서 청소년 데이터를 수집하기 위해 연령 범위를 수정할 방침이다. 또한 다른 전 세계 보건당국에도 임상 데이터를 제출할 것이며 수주 이내에 추가 승인을 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “유럽연합에서 12세 이상을 대상으로 자사 코로나19 백신의 사용 승인에 대한 CHMP의 권고는 이 연령대의 백신 접종 승인을 향한 긍정적인 진전”이라며 “우리는 전염병 퇴치를 도우면서 올 가을에 청소년이 안전하게 학교로 돌아갈 수 있길 바라고 있다”고 말했다.
현재 모더나는 생후 6개월에서 12세 미만의 아동을 대상으로 코로나19 백신을 평가하는 KidCOVE 임상 2/3상 시험도 진행 중이다.
