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최종편집 2021-09-24 02:23 (금)
美 세레스, 궤양성대장염 치료제 임상 실패
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美 세레스, 궤양성대장염 치료제 임상 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.07.24 06:02
  • 댓글 0
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임상적 관해 입증 못 해...다른 약물 개발 계속

미국 생명공학기업 세레스 테라퓨틱스가 주요 신약 후보물질 중 하나인 궤양성 대장염(UC) 치료제의 중간 단계 임상시험에서 실패하면서 주가가 60%가량 크게 하락했다.

▲ 세레스는 마이크로바이옴 치료제 SER-287을 경증에서 중등도 궤양성 대장염 환자의 치료제로 평가한 임상 2B상 시험에서 약물 효능을 입증하지 못했다.
▲ 세레스는 마이크로바이옴 치료제 SER-287을 경증에서 중등도 궤양성 대장염 환자의 치료제로 평가한 임상 2B상 시험에서 약물 효능을 입증하지 못했다.

마이크로바이옴(미생물군집) 치료제 전문기업인 세레스는 경증에서 중등도 궤양성 대장염이 있는 환자를 대상으로 SER-287을 평가한 임상 2b상 ECO-RESET 시험에서 나온 톱라인 결과를 22일(현지시각) 발표했다.

시험 결과 SER-287은 위약과 비교했을 때 임상적 관해율 개선에 관한 1차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 드러났다.

이 임상 2b상 시험의 유도 부분에서 1차 목표는 경증 및 중등도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 10주간의 유도요법 이후 임상적 관해 달성 측면에서 SER-287의 안전성과 효능을 평가하는 것이었다.

이 임상시험은 미국과 캐나다에서 궤양성 대장염 환자 203명을 대상으로 실시된 무작위, 위약대조, 이중맹검, 병행군 연구다.

임상적 관해는 3요소 수정 메이요 점수로 정의되고 분석됐는데 절대 임상적 관해율 면에서 SER-287 전체 유도용량 코호트 및 감량 유도용량 코호트와 위약군 간에 의미 있는 임상적 차이가 없었으며 통계적 유의성이 관찰되지 않았다.

또한 내시경적 개선, 내시경적 관해, 증상 관해 면에서 세 그룹 간의 의미 있는 차이가 관찰되지 않았다. 안전성 면에서 SER-287의 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 확인됐다.

대부분의 관찰된 이상반응은 경증에서 중등도 수준이었으며 중대한 치료 후 이상반응은 SER-287 투여군의 4명, 위약군의 1명에서 보고됐다.

세레스는 ECO-RESET에서 확인된 임상 효능 신호 부족을 고려해 해당 연구의 개방표지 및 유지 연구 부분을 종료하기로 결정했다.

ECO-RESET 시험의 추가적인 효능 및 안전성 결과와 올해 하반기에 예정된 마이크로바이옴 분석을 포함한 결과는 차후 학술대회 발표를 위해 제출될 예정이다.

세레스의 리사 폰 몰트케 최고의료책임자는 “이 임상시험의 효능 결과는 사전에 정의된 임계값을 충족시키지 못했지만 우리는 데이터가 풍부한 이 연구를 통해 향후 차세대 궤양성 대장염 신약 후보물질 SER-301을 포함한 파이프라인의 지속적인 개발을 위한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.

세레스는 현재 임상 1b상 시험 단계에 있는 SER-301 프로그램을 계속 발전시킬 계획이다. SER-301의 임상 1b상 시험은 경증 및 중등도 궤양성 대장염 성인 환자에서 이 약물 종의 생착이 미생물 관련 대사산물을 조절하면서 장내 염증을 감소시키고 상피 장벽 무결성을 개선시킬 수 있는지 여부를 조사하고 있다.

세레스는 SER-287과 SER-301이 모두 건강한 사람의 위장관에서 발견되는 세균의 조합이기는 하지만 중요한 구성 및 잠재적인 치료적 차이가 존재한다고 강조했다.

SER-287은 공여자 유래 약물 후보물질이지만 SER-301은 세레스의 차세대 기술을 활용해 합리적으로 설계되고 배양된 세균 조합을 기반으로 한다.

세레스의 에렉 샤프 최고경영자는 “이러한 결과는 우리나 UC 커뮤니티가 기대한 것이 아니었지만 당사는 궤양성 대장염 같은 질병을 치료하는 방식에 영향을 주도록 고안된 새로운 계열의 의약품을 만드는데 앞장서고 있다”며 “엄격한 과학적 분석을 수행하고 다시 과학 및 데이터에 따라 자사 UC 프랜차이즈를 위한 최적의 경로를 결정할 방침"이라고 밝혔다.

이어 “자사는 충분한 자원을 보유하고 있고 네슬레 헬스사이언스와 협력해 SER-109의 상업화를 계속 준비하고 있으며, SER-301 및 SER-155 신약 후보물질과 초기단계 파이프라인의 개발을 진전시키고 있는 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

세레스는 이달 초에 네슬레 헬스사이언스와 SER-109를 공동 상업화하기 위한 라이선스 계약을 체결했다.

SER-109는 임상 3상 시험에서 클로스트리디오이데스 디피실리 감염(CDI) 재발률을 낮추는데 효과가 있는 것으로 나타났다.

미국 식품의약국(FDA)이 SER-109를 승인할 경우 미국에서 승인된 최초의 마이크로바이옴 치료제가 될 수 있다.


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