유럽 집행위원회(EC)가 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)의 자궁근종 치료 복합제 라예코(Ryeqo)를 승인했다.
마이오반트는 유럽 집행위원회가 가임기 성인 여성의 중등도에서 중증 자궁근종 증상 치료를 위해 사용기간 제한 없이 투여 가능한 약물인 라예코에 대한 판매허가신청서를 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.
유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 유효하다.
라예코는 렐루골릭스(relugolix) 40mg, 에스트라디올(estradiol) 1.0mg, 노르에틴드론 아세트산염(norethindrone acetate) 0.5mg로 구성돼 있으며 유럽에서 자궁근종에 승인된 최초이자 유일한 1일 1회 장기적인 치료제다.
이번 승인은 반복, 24주, 다국가 임상시험 2건(LIBERTY 1, LIBERTY 2) 및 1년 연장 연구에서 나온 안전성 및 효능 데이터와 무작위 철회 연구의 보충적 골밀도 데이터에 의해 뒷받침된다.
LIBERTY 1, LIBERTY 2 연구 결과는 올해 2월에 의학전문지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
LIBERTY 프로그램의 책임자인 이탈리아 카탄차로 마그나그라이키아대학교 부교수인 로베르타 벤추렐라 박사는 “라예코의 승인을 뒷받침하는 임상 3상 LIBERTY 프로그램 데이터는 리예코가 양호한 안전성 프로필을 유지하면서 자궁근종을 앓는 여성에게 가장 중요한 증상인 월경과다 및 통증을 개선시킨다는 것을 보여준다”며 “이 승인을 통해 여성과 의사는 마침내 이 질환의 관리에 중요한 장기 치료 옵션을 갖게 됐다”고 설명했다.
마이오반트 사이언스의 데이비드 마렉 최고경영자는 “오늘 라예코의 승인은 이 흔하고 잠재적으로 쇠약하게 만드는 질환에 대한 비침습적 치료 옵션을 확대하는데 중요한 이정표를 세운 것”이라며 “게데온 리히터와의 파트너십을 통해 자궁근종으로 고통받는 더 많은 여성을 돕길 기대한다”고 밝혔다.
마이오반트는 작년에 헝가리 제약기업 게데온 리히터와 유럽, 러시아를 포함한 독립국가연합, 라틴아메리카, 호주, 뉴질랜드에서 자궁근종, 자궁내막증에 대해 렐루골릭스 복합 정제를 상업화하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.
계약에 따라 마이오반트는 게데온 리히터로부터 4000만 달러를 선불로 받았으며 총 1억4750만 달러의 마일스톤과 매출액에 따른 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖고 있다.
게데온 리히터는 해당 지역 내에서 임상 개발, 제조, 모든 상업화 활동을 담당할 예정이다.
마이오반트와 게데온 리히터는 올해 하반기 안에 유럽에서 라예코의 자궁내막증 적응증 추가를 위한 승인 신청서도 제출할 계획이다.
