미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 피부암 적응증 확대를 승인했다.
MSD는 6일(현지시각) FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 수술 또는 방사선요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성 피부 편평세포암종(cSCC) 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 발표했다.
앞서 미국에서 키트루다는 작년 6월에 수술 또는 방사선요법으로 치료할 수 없는 재발성 또는 전이성 피부 편평세포암종 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인된 바 있다.
이번 승인은 임상 2상 KEYNOTE-629 시험의 두 번째 중간 분석에서 나온 데이터를 근거로 한다. 이 임상시험은 재발성 또는 전이성 또는 국소 재발성 피부 편평세포암종 환자들이 등록된 다기관, 다중코호트, 비무작위, 개방표지 연구다.
중간 분석 결과 키트루다로 치료받은 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자군의 객관적 반응률(ORR)이 50%로 나타났으며 이 가운데 완전 반응률은 17%, 부분 반응률은 33%로 집계됐다.
추적기간 중앙값 13.4개월 이후 반응 지속기간(DOR)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 반응을 보인 환자 27명 가운데 반응 지속기간이 6개월 이상인 환자 비율은 81%, 12개월 이상인 환자 비율은 37%였다.
재발성 또는 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다 단독요법으로 치료받은 흑색종 또는 비소세포폐암 환자에서 발생한 이상반응과 유사한 것으로 확인됐다.
MSD연구소 임상연구 총괄 비키 굿맨 박사는 “이 승인은 이러한 환자들에게 희소식이며 피부암 커뮤니티를 위한 MSD의 노력을 더욱 증명한다. 키트루다는 수술 또는 방사선요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 재발성 또는 전이성 피부 편평세포암 환자에서 의미 있는 효능을 보였다”고 밝혔다.
그러면서 “이 적응증 확대는 두 번째로 가장 흔한 유형인 비-흑색종 피부암인 이 암 유형에서 키트루다의 역할을 강화한다”고 덧붙였다.
