미국 바이오제약기업 오큐젠(Ocugen)과 인도 생명공학기업 바라트 바이오텍(Bharat Biotech)의 코로나19 백신이 임상 3상 시험에서 77.8%의 효능을 보인 것으로 입증됐다.
오큐젠은 지난 2일(현지시각) 개발 파트너인 바라트 바이오텍이 전 비리온(whole virion) 불활화 코로나19 백신 코백신(COVAXIN)의 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 공유했다고 발표했다.
바라트 바이오텍의 임상 3상 시험은 인도 내에서 2만5798명의 참가자를 대상으로 실시됐다. 1차 평가변수는 혈청학적으로 음성이었던 성인 참가자에서 2차 접종 이후 최소 14일 동안 발생한 PCR 확인된 유증상 코로나19의 첫 발생을 기반으로 평가됐다.
코백신은 경증, 중등도, 중증 코로나19 질병에 대한 백신 효능이 77.8%, 중증 코로나19 질병에 대한 효능이 93.4%로 나타났다.
백신 접종군에서 코로나19 양성 사례는 24건, 위약군에서는 106건이 보고됐으며, 중증 사례는 백신 접종군에서 1건, 위약군에서 15건이 보고됐다. 무증상 코로나19에 대한 코백신의 효능은 63.6%였다.
이 임상시험에서 코백신은 인도에서 처음 발견돼 현재 전 세계에서 유행하는 코로나19 바이러스 변이인 델타(Delta) 변이 B.1.617.2를 포함해 카파(Kappa) 변이 B.1.617.1, 알파(Alpha) 변이 B.1.1.7, 베타(Beta) 변이 B.1.351, 감마(Gamma) 변이 P2-B.1.1.28 등 여러 우려 변이에 대한 중화항체 반응이 평가됐다.
코백신은 이 가운데 델타 변이와 베타 변이에 대해 더 큰 효능을 보였으며 델타 변이에 대한 백신 효능은 65.2%로 분석됐다.
부작용 발생률은 낮은 편이었으며 일반적인 부작용을 경험한 피험자 비율은 12.4%, 심각한 이상반응을 경험한 비율은 0.5% 미만으로 집계됐다. 백신 접종군과 위약군의 부작용 발생률은 유사한 수준이었다.
오큐젠의 샨카르 무수누리 이사회 의장 겸 최고경영자는 “당사는 델타 변이로 인해 발생할 수 있는 코로나19의 잠재적인 다음 물결에 대비하면서 중요한 시점에서 이 임상 3상 시험의 최종 효능 분석을 보고했다”며 “이러한 효능 및 안전성 결과와 함께 우려 변이에 대한 입증된 효능이 미국 및 캐나다 시장에서 코백신을 출시하기 위한 자사 계획을 지원할 것으로 기대한다”고 말했다.
현재 코백신은 브라질, 인도, 필리핀, 이란, 멕시코 등을 포함한 전 세계 16개 국가에서 긴급 사용 승인됐다. 오큐젠은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 코백신의 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
