미국 생명공학기업 세레스 테라퓨틱스가 스위스 기업 네슬레와 클로스트리디오이데스(이전 클로스트리디움) 디피실 감염증(CDI)에 대한 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제의 공동 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다.
세레스는 1일(현지시각) 네슬레 헬스사이언스(Nestlé Health Science)와 미국과 캐나다 내에서 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염증에 대한 세레스의 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질 SER-109를 공동으로 상업화하기로 합의했다고 발표했다.
회사 측에 의하면 SER-109가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인될 경우 최초의 FDA 승인된 마이크로바이옴 치료제가 될 수 있다. 계약 조건에 따라 네슬레 헬스사이언스는 글로벌 제약 사업부 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)를 활용해 주요 상업화 역할을 수행할 계획이다.
세레스는 네슬레로부터 라이선스비 1억7500만 달러를 선불로 받고 SER-109의 FDA 승인 시 1억2500만 달러를 추가로 받을 예정이다. 또한 향후 매출 목표 달성 시 최대 2억2500만 달러를 받을 수 있게 된다. 세레스는 미국에서 개발 및 상업화 전단계 비용을 부담할 것이며 수익의 50%를 획득할 수 있는 자격을 갖는다.
미국과 캐나다에서 SER-109의 공동 상업화를 위한 계약은 세레스와 네슬레 간의 기존 전략적 협력관계의 확장을 의미한다. 네슬레 헬스사이언스는 미국과 캐나다 이외의 국가에서 세레스의 CDI 치료제를 상업화할 수 있는 권리를 이미 보유하고 있으며 이번 제휴 확장에 따라 세레스의 글로벌 협력사가 됐다.
클로스트리디오이데스 디피실(C. difficile) 감염증은 미국 내에서 주된 원내감염 원인이며 쇠약하게 만드는 설사와 연관이 있고 매년 2만 명 이상의 목숨을 앗아가는 것으로 추산된다.
SER-109는 C. 디피실의 생애주기 및 질병 발병과정에서 조절 역할을 하는 정제된 퍼미큐티스(Firmicutes) 포자로 구성된다. SER-109 내 세균 컨소시엄은 지속적인 임상 반응에 중요한 구성 및 기능적 변화를 만드는 장내 미생물군집을 빠르게 재분포시킨다.
세레스 테라퓨틱스의 에릭 샤프 CEO는 “네슬레 헬스사이언스는 재발성 C. 디피실 감염으로 고통 받는 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하는데 있어 훌륭한 협력자였으며, 지난 몇 년간 이들의 지원은 충족되지 않은 수요를 해결하기 위해서 SER-109를 발전시키는데 중요했다”고 밝혔다.
그러면서 “우리는 SER-109의 협력사를 선정하기 위한 경쟁 절차를 수행했다. 잠재적인 승인 및 상업화를 준비하면서 CDI 재발을 감소시키는 이 혁신적인 접근 방식의 잠재력을 열렬히 믿고 있는 회사와 함께 다음 단계를 시작하고자 한다”고 덧붙였다.
네슬레 헬스사이언스의 그렉 베하르 CEO는 “당사는 글로벌 제약 사업부 에이뮨 테라퓨틱스 내에서 빠르게 발전하고 있는 분야인 장 건강, 식품 알레르기, 대사 건강에 초점을 맞추고 있다”며 “에이뮨의 기존 완전 통합된 상업 인프라와 이 중요한 의약품을 출시할 수 있는 역량을 활용하길 기대한다”고 말했다.
앞서 세레스는 작년 8월에 SER-109의 임상 3상 시험 ECOSPOR III 연구에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표한 바 있다. SER-109는 위약과 비교했을 때 8주차 CDI 재발률을 27% 감소시키고 상대적 위험을 68% 감소시킨 것으로 나타났다. 별도의 측정에서 8주차에 지속 임상 반응에 도달한 환자 비율은 약 88%였다.
세레스는 FDA의 피드백을 바탕으로 SER-109의 안전성 데이터베이스에 포함된 최소 300명의 환자에 대한 24주 모니터링이 완료되면 ECOSPOR III 효능 결과를 근거로 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
