미국 제약기업 MSD(미국 머크)가 미국에서 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 위암 3차 치료 적응증을 철회하기로 했다.
MSD는 1일(현지시각) 미국에서 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법, 적합한 경우 HER2/neu 표적치료를 포함해 두 가지 이상의 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 PD-L1 발현 양성 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위암 혹은 위식도접합부 선암종 환자를 위한 3차 치료 적응증을 자발적으로 철회할 계획이라고 밝혔다.
이러한 결정은 올해 4월 29일에 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회 평가 이후 FDA와 협의를 거쳐 이뤄졌다.
키트루다는 임상 3상 시험에서 이 위암 3차 치료 적응증에 대한 단독요법으로서 전체 생존기간 혜택을 입증하지 못하면서 시판 후 요구사항을 충족시키는데 실패했다.
MSD는 FDA와 합의된 내용에 따라 6개월 내에 철회를 시작할 예정이다.
이에 따라 미국에서 키트루다로 3차 이상의 치료를 받는 전이성 위암 환자는 의료제공자와 치료에 대해 논의해야 한다.
이 적응증 철회는 현재 승인된 다른 키트루다 적응증에는 영향을 미치지 않는다.
현재 미국에서 키트루다는 국소 진행된 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위암 혹은 위식도접합부 선암종 환자의 1차 치료를 위한 트라스투주맙(제품명 허셉틴), 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과의 병용요법으로도 신속 승인됐다.
또한 ▲ 이전 치료 이후 진행됐고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 수술 불가능 또는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 고형종양이 있는 성인 및 소아 환자의 치료제, ▲ 이전 치료 이후 진행됐고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없으며 높은 종양변이부담(TMB-H)을 가진 수술 불가능 또는 전이성 고형종양이 있는 성인 및 소아 환자의 치료제로 승인돼 있다.
MSD는 키트루다가 이러한 적응증에 해당하는 특정 위암 환자의 치료에서 중요한 역할을 계속 수행할 것이라고 강조했다.
이 적응증은 모두 종양 반응률, 반응 지속기간을 근거로 신속 승인됐으며 승인 지속 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 달려있다.
MSD연구소의 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스는 “이전에 반복적 항암 치료를 받은 진행성 위암 환자에 대한 충족되지 않은 수요가 남아 있지만 우리는 치료 환경이 발전했다는 점을 인식하고 있으며 신속 승인을 지속적으로 평가하려는 FDA의 노력을 존중한다”고 말했다.
이어 “키트루다를 통한 자사의 연구는 최근 위암 치료의 발전에 기여했으며, 당사는 이 질환이 있는 더 많은 환자를 돕기 위해 연구를 계속 진행하고 있다”고 덧붙였다.
MSD는 위암 1차 치료 적응증 임상 3상 시험 KEYNOTE-811, KEYNOTE-859, LEAP-015와 수술 보조요법 적응증 임상 3상 시험 KEYNOTE-585에서 키트루다를 위암 치료제로 계속 평가하고 있다.
