독일 생명공학기업 큐어백(CureVac)이 1세대 코로나19 백신의 임상시험에서 낮은 효능이 나타났음에도 불구하고 백신 승인 신청을 계속 추진하기로 결정했다.

전령 리보핵산(mRNA) 기반의 새로운 약물을 개발 중인 큐어백은 지난달 30일(현지시각) 1세대 코로나19 백신 후보물질 CVnCoV의 임상 2b/3상 시험 HERALD 연구에서 나온 최종 분석 결과를 발표했다.

HERALD 연구는 라틴아메리카와 유럽 내 10개 국가에서 약 4만 명의 참가자를 대상으로 실시됐다.

큐어백에 의하면 최종 분석 시점에서 연구 집단 내에 순환하는 균주가 15개에 달하는 전례 없는 상황에서 CVnCoV는 단일 비-호흡기 경증 증상을 포함해 모든 중증도의 코로나19 질병에 대해 48%(백신 접종군 83건, 위약군 145건)의 전체 백신 효능을 보였다.

이는 세계보건기구와 미국 식품의약국이 정한 코로나19 백신 긴급 승인을 위한 최저 효능인 50%를 넘지 못한 수준이다.

다만 CVnCoV는 18~60세의 참가자에서는 모든 15개의 확인된 균주에 걸쳐 모든 중증도 질병에 대한 효능이 53%(백신 접종군 71건, 위약군 136건)로 관찰됐다.

또한 이 연령 그룹에서 중등도 및 중증 질환에 대한 백신 효능은 77%(백신 접종군 9건, 위약군 36건)로 분석됐다.

CVnCoV는 입원 또는 사망에 대해서는 100%의 효능(백신 접종군 0건, 위약군 6건)을 제공했다.

최종 분석에서 평가된 코로나19 사례 228건 가운데 204건은 감염을 유발한 변이를 확인하기 위한 분석이 수행됐다.

이 사례 가운데 약 86%는 우려 변이(51%) 및 관심 변이(35%)로 인해 발생한 것으로 확인됐으며 페루에서 처음 발견된 람다(Lambda) 균주, 콜롬비아에서 처음 발견된 B.1.621 균주가 포함됐다.

기존 SARS-CoV-2 바이러스에 기인한 사례는 3%에 불과했다.

큐어백은 분석된 사례의 9%를 차지하는 60세 이상 참가자에서 이용 가능한 데이터는 효능의 통계적으로 유의한 판단이 가능하지 않았다고 밝혔다.

모든 연령 그룹에서 CVnCoV의 안전성 프로필은 양호했다.

큐어백은 임상시험 참가자에 대한 추적 분석을 완료할 것이며, 유럽의약청(EMA)에 임상시험 데이터를 전달했다.

큐어백의 프란츠-베르너 하스 최고경영자는 “CVnCoV는 18세~60세의 참가자에서 입원 또는 사망을 완전히 보호하고 중등도에서 중증 질환에 대해 77%의 효능을 나타내면서 강력한 공중 보건 가치를 보여줬다”며 “이는 코로나19 대유행과 변화무쌍한 변이 확산을 관리하는데 도움이 되는 중요한 기여를 할 것이라고 믿는다”고 주장했다.

그러면서 “HERALD 연구는 점점 더 다양해지고 있는 코로나19 변이 환경과 기존 균주 사례가 매우 적은 현재 상황에서 새로운 변이가 백신 효능에 미치는 영향에 대해 임상적으로 관련 있는 데이터를 제공한다”고 덧붙였다.

큐어백은 CVnCoV 외에도 글락소스미스클라인(GSK)과 협력해 2세대 코로나19 백신 후보물질을 개발 중이다.

이 후보 물질은 새로운 mRNA 백본을 기반으로 하며 잠재적인 변이를 포함한 다가 백신과 단일 주사로 여러 감염성 질환에 대한 잠재적인 보호를 제공하는 복합 백신이 포함된다.

큐어백과 GSK는 내년 백신 출시를 목표로 올해 3분기 안에 2세대 백신 후보물질의 임상시험을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.