길리어드 사이언스의 CAR-T세포 치료제 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)가 림프종 2차 치료에서 효과가 있는 것으로 입증됐다.
지난 28일(현지시각) 길리어드의 자회사 카이트(Kite)는 무작위 임상 3상 글로벌 다기관 연구인 ZUMA-7의 1차 분석에서 나온 톱라인 결과를 발표했다.
예스카타는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 2차 치료에서 표준요법(SOC)과 비교했을 때 우수성을 보였다.
톱라인 결과에 의하면 예스카타는 추적기간 중앙값 2년 동안 무사건 생존기간(EFS)을 표준요법인 화학요법+조혈모세포이식에 비해 60%가량 개선시키면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
또한 주요 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 목표도 달성했다.
예스카타는 전체 생존기간(OS) 중간 분석에서 긍정적인 경향을 보이기는 했지만 아직 데이터가 미성숙한 상태이기 때문에 향후 추가적인 분석이 계획돼 있다.
ZUMA-7은 2017년에 시작됐으며 전 세계 77개 센터에서 359명의 환자가 등록됐다.
전체 생존기간은 모든 원인으로 인한 사망을 측정하고, 무사건 생존기간은 무작위배정부터 질병 진행, 새로운 림프종 치료 개시, 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
안전성 결과는 거대 B세포 림프종 3차 치료에서 예스카타의 알려진 안전성 프로파일과 일치하거나 보다 낮았다.
Grade 3 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험한 환자 비율은 6%, Grade 3 이상 신경학적 사건 발생률은 21%였다. 2차 치료 환경에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
카이트의 크리스티 쇼 최고경영자는 “예스카타는 LBCL 3차 치료에서 환자의 결과를 바꾸는데 중요한 역할을 해왔다”며 “자사의 목표는 보다 이른 치료 시점에 더 많은 환자에게 CAR T세포 치료의 혜택을 제공하는 것인데 이는 더 큰 혜택을 가져올 수 있다”고 강조했다.
카이트의 임상개발부 글로벌 총괄 프랑크 노이만 박사는 “우리는 40년 전에 T세포가 암과 싸우는데 중요한 역할을 한다는 것을 알게 됐으며, 20년 전에는 자가조혈모세포이식이 림프종 치료를 위한 옵션이 됐다"면서 "오늘 결과는 림프종 환자에서 조기에 세포치료제를 표준 치료옵션 대신 사용했을 때 나타나는 잠재적인 힘을 보여준다”고 말했다.
ZUMA-7의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 카이트는 미국, 유럽을 비롯한 국가에서 예스카타 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA) 및 기타 보건당국과 논의를 시작할 계획이다.
