입센과 엑셀리시스의 항암제 카보메틱스(카보잔티닙)와 로슈의 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙) 병용요법이 간암 환자의 생존기간을 유의하게 개선시키지 못한 것으로 드러났다.
입센과 엑셀리시스는 28일(현지시각) 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 카보잔티닙+아테졸리주맙 병용요법과 소라페닙(제품명 넥사바)을 비교한 임상 3상 시험 COSMIC-312의 결과를 발표했다.
COSMIC-312는 전 세계에서 약 840명의 환자가 참가한 글로벌, 다기관, 무작위 대조 임상 3상 시험이다.
임상시험에 참가한 환자는 카보잔티닙 40mg과 아테졸리주맙 병용요법군, 소라페닙 투여군, 카보잔티닙 60mg 투여군으로 무작위 배정됐다.
계획된 1차 분석에서 카보잔티닙+아테졸리주맙 병용요법은 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수 중 하나를 충족시켰다.
전체 피험자에서 카보잔티닙+아테졸리주맙 병용요법으로 치료받은 환자군은 소라페닙 치료군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 37%가량 감소한 것으로 나타났다.
하지만 1차 분석과 동시에 수행된 두 번째 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 사전 계획된 중간 분석에서는 카보잔티닙+아테졸리주맙 병용요법이 긍정적인 경향을 보이기는 했지만 통계적 유의성에 도달하지는 못한 것으로 평가됐다.
회사 측은 예비 OS 데이터를 바탕으로 최종 분석 시점에서도 통계적 유의성을 달성할 가능성이 낮을 것으로 예상하고 있다.
그럼에도 불구하고 이 임상시험은 계획된 OS 최종 분석까지 계속 진행될 것이며 내년 초에 결과가 나올 예정이다.
임상시험에서 병용요법의 안전성은 개별 의약품의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
엑셀리시스는 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험 결과 및 잠재적인 규제 제출을 위한 다음 단계에 대해 논의할 계획이다.
엑셀리시스의 마이클 모리시 최고경영자는 “우리는 질병 진행 또는 사망 위험을 감소시키는데 있어 카보잔티닙과 아테졸리주맙 병용요법의 잠재력을 뒷받침하는 데이터에 고무됐지만 전체 생존기간에 대한 유의한 개선을 달성하지 못한 중간 결과에는 실망했다”고 밝혔다.
그러면서 “이러한 데이터가 계속 성숙됨에 따라 인구 통계, 후속 항암치료, 코로나19가 임상시험에 미친 영향 등 결과에 대한 다양한 기여 요인의 잠재적인 영향을 이해하기 위해 노력하고 있다”며 “추후 학술대회에서 결과를 발표할 예정”이라고 덧붙였다.
카보메틱스는 진행성 신장세포암, 이전에 소라페닙으로 치료받은 간세포암종 환자의 치료제로 승인돼 있으며, 미국에서는 올해 초에 진행성 신장세포암 환자의 1차 치료를 위한 BMS의 면역관문억제제 옵디보(니볼루맙)와의 병용요법으로도 승인됐다.
