식품의약품안전평가원 서경원 원장이 임기 동안 예산과 인력 확보 그리고 자원 배분에 힘써 식약처의 중요 의사결정 과정에 과학적 근거를 만들겠다는 포부를 밝혔다.
서경원 원장은 22일 식약처 출입기자단과 기자간담회를 갖고 취임 소감과 함께 목표를 전했다.
그는 “평가원장 자리에 오른 지 어느덧 70일이 지났다”면서 “그동안 식약처에서 의약품심사부장 등의 역할을 맡았을 때는 현안별 위기대응과 문제 해결에 집중했었지만, 이제는 식약처 내 평가원의 역할 정립과 효율적인 조직운영과 같은 관리 업무에 조금 더 집중할 것”이라고 밝혔다.
특히 평가원의 역할 정립을 위해서는 자원 관리가 필요하다는 것이 서 원장의 생각이다.
그는 “식약처가 중요한 의사결정을 내리는 데 있어 평가원이 과학적 근거를 만들어주고, 제대로 된 심사를 하기 위해선 많은 요소가 필요하다”며 “노동력, 인력, 자원, 시간 등에 대한 관리가 필요한데, 임기 동안 예산과 인력 확보, 자원 배분에 중점을 두겠다”고 밝혔다.
이어 코로나19 치료제 및 백신 개발 지원을 주요 추진 과제로 제시하고, 이를 위한 패스트트랙 제도를 소개했다.
서 원장은 “코로나19 치료제 및 백신 개발을 적극 지원할 계획”이라며 “이를 위해 롤링리뷰 등을 도입해 업무일 기준 80일 이내 심사 완료를 목표로 하고 있다”고 전했다.
이어 “예전에는 업체들의 자료를 제출해야 모든 절차가 시작됐지만, 지금은 실시간으로 자료를 심사하고 보완점을 알리고 있다”며 “이는 사실상 접수 전부터 심사를 진행하는 것으로 봐야한다”고 설명했다.
패스트트랙을 통하더라도 심사의 안전성에 대해서는 우려할 필요가 없다는 것이 서 원장의 설명이다.
그는 “패스트트랙 심사과정에서 안전성 문제가 있을 수 있다는 우려가 있지만, 전혀 걱정할 필요가 없다”며 “패스트트랙은 미리 자료를 받아 시간을 단축하는 것일 뿐 유효성과 안전성을 확보해야 심사를 통과할 수 있다는 점은 동일하다”고 강조했다.
이어 “외국회사들의 경우 한국인 대상 임상 자료가 없어 가교 시험을 하고 있다”며 “인종간 약의 유효성ㆍ안전성이 차이가 없다는 것이 증명되면 가교 임상을 생략할 수 있다”고 설명했다.
또한 “전문가 자문회의, 중앙약심을 거쳐 식약처에서 최종으로 심의하는 삼중 자문 절차도 운영 중이기에 패스트트랙에 관한 우려는 할 필요가 없다”고 역설했다.
한편, 평가원은 최근 바이오헬스 산업 육성을 위한 규제 개선에 나서고 있으며, 이를 위해 조직 및 인력 확보에 힘을 쏟고 있다.
이와 관련, 서 원장은 “코로나19 백신의 품질 확보 및 신속한 국가출하승인을 위해 지난 2월 신종감염병백신검정과를 신설하고 전담인력 23명을 확보했다”며 “6월 22일부터는 약리독성평가TF를 구성해 운영을 시작했다”고 소개했다.
이어 “디지털 치료제 시장이 연 평균 20~30%씩 성장 중인데, 우울증과 ADHD 등 다양한 치료에 활용될 수 있을 것으로 보인다”며 “이에 대한 허가심사 요청이 이어질 것으로 예상돼 디지털헬스규제지원과를 신설하고자 한다”고 전했다.
이를 위해 "해당 과에는 내부 심사관은 물론 외부 전문가도 영입해 업무의 효율성과 전문성을 강화할 계획"이라며 "강원도 양구, 충북 옥천에 이어 제주도에 추가로 건립하는 국가생약자원관리센터 운영을 위한 인력도 필요해 정부와 논의를 진행하고 있다"고 덧붙였다.
