유럽 집행위원회(EC)가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 경구용 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 오누레그(Onureg, 아자시티딘 정제)의 판매를 승인했다.
지난 18일(현지시각) 브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회가 오누레그를 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않으며 공고요법을 병용하거나 병용하지 않은 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈구수 회복을 동반한 완전 관해(CRi)에 도달한 성인 급성 골수성 백혈병 환자의 유지요법제로 최종 판매 허가했다고 발표했다.
BMS에 의하면 오누레그는 광범위한 AML 하위유형의 환자에서 유의한 전체 생존기간 개선 효과를 입증하고 무재발 생존기간 혜택을 보인 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 1차 유지요법제다.
유럽 집행위원회의 통합 판매 허가는 유럽연합(EU)의 모든 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 오누레그의 사용을 승인한다.
오누레그는 앞서 작년에 미국에서 집중 근치적 치료를 완료할 수 없고 집중 유도 화학요법 이후 첫 CR 또는 CRi에 도달한 성인 AML 환자의 지속적인 치료 용도로 승인된 바 있다.
이 승인은 임상 3상, 국제, 무작위, 이중맹검 시험인 QUAZAR AML-001 연구의 결과를 근거로 한다.
대상 환자는 55세 이상이며 공고요법을 병용하거나 병용하지 않은 집중 유도 화학요법 이후 첫 CR 또는 CRi에 도달한 중간위험 또는 고위험의 새로 진단된 AML 환자였다.
시험 결과 전체 생존기간 중앙값은 오누레그 치료군이 24.7개월, 위약군이 14.8개월이었으며 무재발 생존기간 중앙값은 오누레그 치료군이 10.2개월, 위약군이 4.8개월로 분석됐다.
오누레그 치료 도중 전반적인 건강 관련 삶의 질은 유지된 것으로 관찰됐다.
대부분의 이상반응은 Grade 1 또는 2 위장관계 부작용이었으며 흔한 Grade 3 또는 4 이상반응으로는 호중구감소증, 혈소판감소증이 보고됐다.
QUAZAR AML-001 시험책임자인 호주 모내시대학교 및 알프레드병원의 앤드류 웨이 박사는 “유도요법에 대한 반응 기간이 짧을 수 있고 특히 조혈모세포이식이 적합하지 않은 환자의 재발 위험이 높다는 점을 고려할 때 유럽연합 내에서 급성 골수성 백혈병 유지요법 옵션에 대한 충족되지 않은 수요가 존재한다”고 설명했다.
이어 “유럽 집행위원회의 오누레그 승인은 광범위한 하위유형에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자의 치료 패러다임을 변화시키고 임상적 혜택을 제공할 잠재력이 있다”고 강조했다.
브리스톨마이어스스퀴브의 혈액학개발부 총괄 노아 버코위츠 박사는 “오늘 오누레그 승인은 이 공격적인 혈액암에 대한 유지요법제가 시급히 필요한 유럽 내 급성 골수성 백혈병 환자에게 중요한 발전을 의미한다”며 유럽연합 회원국과 협력해 가능한 한 빨리 오누레그를 제공하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
