미국 식품의약국(FDA)이 말린크로트(Mallinckrodt)의 열화상 치료 제품 스트라타그래프트(StrataGraft)의 판매를 승인했다.
지난 15일(현지시각) 글로벌 바이오제약기업 말린크로트는 FDA가 스트라타그래프트를 수술적 중재가 필요한 임상적 징후를 보이며 온전한 피부 요소를 포함한 열화상이 있는 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
미국에서는 매년 약 4만 명의 환자가 중증 화상 치료를 위해 입원하는 것으로 추산된다.
현재 손상이 전체 표피와 진피 하부로 확장되는 복잡한 피부 손상인 심부 부분층 화상에 대한 표준요법은 자가이식이다.
자가이식은 환자의 손상되지 않은 부위에서 건강한 피부를 외과적으로 채취하고 손상 부위에 이식하는 방법인데 건강한 피부가 제거된 부위에 새로운 상처를 남긴다는 한계점이 있다.
스트라타그래프트는 피부 섬유모세포를 함유한 겔화 콜라겐에서 성장한 각질세포에서 추출되는 생장 가능하고 생체 공학적인 동종이계 세포분화 지지체(스케폴드) 제품이다. 신체의 치유 능력을 지원하기 위해 생장 가능한 세포를 전달하도록 설계됐다.
이번 FDA 승인은 온전한 피부 요소를 포함한 급성 열화상이 총 신체 표면적의 3~37%를 차지하는 환자를 대상으로 스트라타그래프트 1회 적용을 평가한 임상 3상 STRATA2016 시험의 데이터를 근거로 한다.
최근 국제학술지 번스(Burns)에 게재된 결과에 따르면 스트라타그래프트로 치료받은 환자는 3개월 차까지 자가이식이 필요한 화상 상처 부위가 자가이식으로만 치료받은 환자에 비해 유의하게 더 작은 것으로 관찰됐다.
임상시험의 모든 참가자에서 스트라타그래프트로 치료된 화상 부위의 96%는 자가이식을 필요로 하지 않았다. 치료 3개월까지 자가이식이 필요한 치료 부위의 백분율 차이는 98%였다.
스트라타그래프트 치료군에서 자가이식 없이 3개월 차에 지속적인 치료부위 치유를 달성한 환자 비율은 83%였다.
자가이식 대조군에서 3개월 차에 추가적인 자가이식 없이 지속적인 치료부위 치유를 달성한 환자 비율은 86%였다.
홍반, 부기, 국소 열감, 상처부위 감염을 포함한 상처 관련 사건에 관한 스트라타그래프트의 안전성 프로필은 임상시험에서 자가이식의 안전성 프로필과 유사했다.
가장 흔한 부작용은 가려움증, 물집, 비대성 흉터, 치유 장애였으며 스트라타그래프트에 대한 거부반응 또는 부작용으로 인한 연구 중단은 보고되지 않았다.
미국 배턴루지종합병원 화상센터의 트레이스 쇼트 화상전문의는 “자가이식은 심부 부분층 화상 환자의 기존 상처를 봉합하는데 효과적이지만 통증, 가려움증, 감염 위험 증가, 흉터 등 공여부 합병증을 야기할 수 있다”고 설명했다.
이어 “스트라타그래프트의 승인은 심부 부분층 화상이 있는 환자의 치료에서 중요한 발전을 나타낸다”며 “이제 화상전문의는 자가이식의 필요성을 제거하거나 감소시키는 새로운 생물학적 치료제를 갖게 될 것이다”고 말했다.
말린크로트의 스티븐 로마노 최고과학책임자는 “FDA의 스트라타그래프트 승인은 화상 치료 커뮤니티에게 중요한 이정표이며 중증 및 위중한 질환이 있는 환자에게 패러다임을 바꾸는 치료 옵션을 제공하겠다는 자사의 확고한 약속과 역량을 보여준다”고 강조했다.
말린크로트의 자회사 스트라타테크(Stratatech)는 미국 보건복지부 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 8600만 달러를 지원받아 스트라타그래프트를 개발했다. 앞서 FDA는 스트라타그래프트를 재생의학첨단치료제(RMAT), 우선 심사 대상, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
