아스트라제네카(AZ)가 코로나19 항체 칵테일 요법제의 임상시험에서 노출 후 증상 예방 목표를 달성하지 못한 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 최근 SARS-CoV-2 바이러스에 노출된 참가자에서 유증상 코로나19 예방을 위해 장기지속형 항체 복합체 AZD7442의 안전성과 효능을 평가한 STORM CHASER 시험의 결과를 15일(현지시각) 발표했다.
AZD7442는 위약과 비교했을 때 노출 후 유증상 코로나19 예방에 관한 1차 평가변수를 충족시키지 못했다.
임상시험 참가자는 백신 접종을 받지 않았으며 이전 8일 이내에 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 사람에 노출된 것으로 확인된 18세 이상의 성인이었다.
전체 시험 모집단에서 AZD7442는 유증상 코로나19 발생 위험을 위약 대비 33%가량 감소시켰지만 이는 통계적으로 유의한 결과가 아니었다.
임상시험에 참여한 1,121명의 참가자는 2:1로 AZD7442 투여군과 위약군으로 무작위배정됐다.
AZD7442 투여군에서 유증상 코로나19 사례는 23건, 위약군에서 유증상 코로나19 사례는 17건이 보고됐다.
모든 참가자는 사전 감염을 배제하기 위해 투여 당일 SARS-CoV-2 항체 검사에서 음성 확인을 받았으며 비인두용 면봉 채취를 거쳐 RT-PCR 검사도 받았다.
AZD7442는 SARS-CoV-2 PCR 양성 및 PCR 음성 참가자에 대한 사전 계획된 분석에서는 투여 전 PCR 음성인 참가자의 유증상 코로나19 발생 위험을 위약 대비 73%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
또한 사후 분석에서 AZD7442는 PCR 음성이었던 참가자의 유증상 코로나19 발생 위험을 투여 후 7일 이상 이후에 위약 대비 92% 감소시켰으며 투여 후 최대 7일 동안에는 51% 감소시킨 것으로 평가됐다.
미국 콜로라도대학교 의과대학의 마이런 레빈 교수는 “STORM CHASER 결과는 AZD7442가 아직 감염되지 않은 사람에서 유증상 코로나19를 예방하는데 유용할 수 있다는 점을 보여준다”며 “코로나19 백신 접종 노력은 성공적이었지만 백신 접종을 받을 수 없는 사람과 백신에 대한 반응이 불충분한 사람을 포함해 특정 집단을 위한 예방 및 치료 옵션에 대한 수요가 아직 상당히 남아있다”고 설명했다.
아스트라제네카의 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “이 임상시험에서 유증상 질환에 대한 1차 평가변수를 충족하지는 못했지만 PCR 음성 참가자에서 AZD7442 치료 이후 관찰된 예방효과에 고무돼 있다”고 밝혔다.
이어 “우리는 코로나19를 예방하는데 있어 AZD7442의 잠재적인 역할을 이해하기 위해 노출 전 예방 시험인 PROVENT와 중증 질환 예방을 위한 치료 시험인 TACKLE의 결과를 기다리고 있다”고 덧붙였다.
AZD7442의 내약성은 양호했으며 예비 분석에서 위약군과 치료군의 이상반응은 유사했다.
STORM CHASER 시험의 전체 결과는 동료 검토 학술지 게재를 위해 제출, 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.
앞서 올해 3월에 아스트라제네카는 AZD7442가 노출 후 예방요법으로 미국 식품의약국(FDA)에 의해 긴급사용승인될 경우 최대 50만 회 투여분을 공급하기로 미국 정부와 계약을 맺었다. 아스트라제네카는 미 정부와 다음 단계에 대한 논의를 진행 중이다.
