존슨앤드존슨의 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 1차 치료에서 유의한 생존기간 혜택을 제공한 것으로 입증됐다.
지난 12일(현지시각) 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 진행 치료를 받은 새로 진단된 다발골수종(NDMM) 환자에서 다잘렉스와 레날리도마이드(제품명 레블리미드) 및 덱사메타손 병용요법(D-Rd)이 레날리도마이드+덱사메타손(Rd)에 비해 통계적으로 유의한 생존 혜택을 보였다는 임상 3상 MAIA 시험의 결과를 공개했다.
사전 설정된 중간 분석 결과에 따르면 추적기간 중앙값 약 5년(56.2개월) 이후 D-Rd 병용요법군은 Rd 요법군에 비해 사망 위험이 32%가량 감소한 것으로 관찰됐다.
두 그룹의 전체 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
D-Rd 병용요법군은 약 5년 이후 무진행 생존기간(PFS)도 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
D-Rd 병용요법을 통해 PFS 혜택이 유지되는 것으로 확인됐으며 병용요법군의 질병 진행 또는 사망 위험이 47% 감소한 것으로 분석됐다.
MAIA 시험에 등록된 모든 환자는 새로 진단된 다발골수종 환자였으며 고용량 화학요법 및 자가조혈모세포이식이 적합하지 않았고, 28일 사이클로 D-Rd 또는 Rd을 투여 받았다.
장기 추적 분석에서 추정 5년 전체 생존율은 D-Rd 병용요법군이 66%, Rd 요법군이 53%였으며 추정 5년 무진행 생존율은 각각 53%, 29%로 집계됐다. 전체 반응률(ORR)은 D-Rd 병용요법군이 93%, Rd 요법군이 82%였다.
병용요법군에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 가장 일반적인 Grade 3 또는 4 치료 후 이상반응은 호중구감소증, 폐렴, 빈혈, 림프구감소증 등이었다.
이 데이터는 유럽혈액학회(EHA) 학술대회에서 발표됐으며 향후 규제 제출의 근거가 될 것으로 예상되고 있다.
프랑스 릴 대학병원의 티에리 파콘 혈액학 교수는 “다발골수종 치료는 재발할 때마다 복잡해진다”며 “이에 따라 1차 치료를 통해 깊은 치료 반응을 달성하고 생존율을 높이는 것이 중요하다”고 설명했다.
이어 “이러한 결과는 새로 진단된, 이식이 적합하지 않은 환자에서 다라투무맙, 레날리도마이드, 덱사메타손을 생존기간 연장 및 임상 결과 개선을 위한 새로운 표준요법으로 사용하는 것을 강하게 뒷받침한다”고 말했다.
얀센 연구개발부 항암제 후기개발ㆍ글로벌의학부 총괄 크레이그 텐들러는 “MAIA 연구에서 나온 최신 결과는 이 다잘렉스 병용요법이 1차 치료에서 장기 생존에 미치는 영향을 보여주며 다발골수종 치료의 핵심 요법으로서 다잘렉스의 중요성을 확립한다”고 밝혔다.
그러면서 “이러한 결과는 장기적인 결과를 개선시키는 효과적인 치료요법을 찾는 새로 진단된 다발골수종 환자에게 희망과 자신감을 제공하며 다발골수종에서 다잘렉스의 완전한 잠재력을 파악하겠다는 자사의 약속을 반영한다”고 강조했다.
얀센에 의하면 다잘렉스는 출시 이후 전 세계에서 약 19만 명의 환자에게 투여된 것으로 추산된다. 미국에서는 다발골수종 환자 치료를 위해 피하주사로 투여할 수 있는 유일한 항-CD38 항체로도 승인돼 있다.
