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노바백스 코로나 백신, 임상 3상서 예방효과 90%
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노바백스 코로나 백신, 임상 3상서 예방효과 90%
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.06.15 06:17
  • 댓글 0
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중등도ㆍ중증 질환 100% 예방...3분기 승인신청 계획

미국 생명공학기업 노바백스의 코로나19 백신이 임상 3상 시험에서 90%의 예방효과를 보인 것으로 나타났다.

노바백스는 14일(현지시각) 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신 NVX-CoV2373이 PREVENT-19 중추적 임상 3상 시험에서 중등도 및 중증 질환에 대한 100%의 보호 효과와 90.4%의 전체 효능을 입증하면서 1차 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.

▲ 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 임상 3상 시험에서 관심 변이 및 우려 변이를 포함한 코로나19에 대해 90%의 효능을 보였다(사진=로이터)
▲ 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 임상 3상 시험에서 관심 변이 및 우려 변이를 포함한 코로나19에 대해 90%의 효능을 보였다(사진=로이터)

이 임상시험은 백신의 효능, 안전성, 면역원성 평가를 위해 미국과 멕시코에서 2만9960명의 참가자를 등록했으며 질병에 의해 가장 큰 영향을 받는 지역사회 및 인구학적 그룹의 대표 집단을 모집하는데 중점을 뒀다.

위약 대조, 관찰자 맹검 연구인 PREVENT-19에 참가한 환자는 2:1로 무작위 배정됐다.

연구 기간 동안 77건의 코로나19 감염 사례가 관찰됐으며, 이 가운데 위약군에서는 63건, 백신 접종군에서는 14건이 보고됐다.

백신 접종군에서 보고된 모든 사례는 경증 수준이었으며 위약군에서는 중등도 사례 10건, 중증 사례 4건이 관찰됐다.

또한 NVX-CoV2373은 주요 2차 평가변수를 충족시켰으며, 관심 변이(Variants of Interest, VoI) 및 우려 변이(Variants of Concern, VoC)로 간주되지 않는 변이에 대해 100%의 효능을 나타냈다.

사례의 82%를 차지하는 VoC/VoI에 대한 백신 효능은 93.2%로 분석됐다.

이외에도 고위험군(65세 이상인 사람, 특정 동반질환이 있거나 코로나19에 자주 노출되는 생활환경인 65세 미만의 사람)에 대한 백신 효능이 91%로 확인됐다.

고위험군 가운데 위약군에서는 코로나19 사례가 62건, 백신 접종군에서는 13건이 발생했다.

PREVENT-19의 예비 안전성 데이터에 의하면 백신은 전반적으로 내약성이 양호했다.

중대하거나 중증 이상반응은 적었으며 백신 접종군과 위약군이 균형을 이뤘다.

가장 흔한 국소 증상으로는 주사부위통증 및 압통, 가장 흔한 전신 증상으로는 피로, 두통, 근육통 등이 보고됐다.

노바백스는 PREVENT-19 시험의 추가적인 데이터가 나온 이후 자세한 내용을 공유할 예정이다.

현재 추가적인 분석이 진행 중이며 자세한 내용은 출판 전 논문 서버 및 동료검토 학술지를 통해 공유된다.

노바백스는 PREVENT-19 시험에서 12세에서 18세 미만의 청소년에 대한 평가도 진행하고 있으며 최근 2248명의 참가자 등록이 완료된 상황이다.

노바백스의 스탠리 에르크 최고경영자는 “오늘 노바백스는 추가적인 코로나19 백신에 대한 중요하고 지속적인 전 세계 공중보건 수요를 해결하는데 한 걸음 더 다가섰다”며 “이러한 임상 결과는 NVX-CoV2373이 매우 효과적이며 중등도에서 중증 코로나19 감염에 대해 완벽한 보호를 제공한다는 것을 뒷받침한다”고 강조했다.

노바백스는 화학, 제조, 품질관리(CMC) 요구사항을 충족하는데 필요한 공정 적격성평가 및 분석 검증의 최종 단계가 완료된 이후 올해 3분기에 규제기관에 백신 승인을 신청할 계획이다.

백신이 승인되면 3분기 말까지 매달 1억 회 접종분, 4분기 말까지 매달 1억5000만 회 접종분을 생산할 수 있는 능력을 확보할 수 있을 것으로 내다봤다.


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