중국 바이오기업 베이진의 BTK 억제제 브루킨사(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙)가 백혈병 치료에서 임브루비카(성분명 이브루티닙)보다 우수한 것으로 입증됐다.
지난 11일(현지시각) 베이진은 성인의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 BTK 억제제 브루킨사와 임브루비카를 비교한 임상 3상 ALPINE 시험의 중간 분석 결과를 발표했다.
브루킨사는 1차 평가변수인 연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)과 주요 2차 평가변수인 심방 세동 또는 조동 측면에서 임브루비카 대비 우수성을 보였다. 이러한 결과는 유럽혈액학회(EHA) 온라인 학술대회에서 발표됐다.
이 중간 분석 결과는 ALPINE 시험에 등록된 환자 415명을 기반으로 한다.
이 가운데 207명은 브루킨사로 치료, 208명은 임브루비카로 치료를 받았다. 연구자에 의해 평가된 전체 반응률은 브루킨사 치료군이 78.3%, 임브루비카 치료군이 62.5%로 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.
독립적인 검토 위원회(IRC)에 의해 평가된 전체 반응률은 브루킨사 치료군이 76.3%, 임브루비카 치료군이 64.4%로 브루킨사 치료군이 더 높았지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않은 것으로 분석됐다.
염색체 17p 결실이 있는 환자군에서 연구자에 의해 평가된 전체 반응률은 브루킨사 치료군이 83.3%, 임브루비카 53.8%로 집계됐다.
무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 데이터는 중간 분석 시점에서 초기 단계였으며 목표 사건 수에 도달한 이후 정식 분석이 수행될 예정이다.
12개월 무진행 생존율은 브루킨사 치료군이 94.9%, 임브루비카 치료군이 84.0%, 12개월 전체 생존율은 브루킨사 치료군이 97.0%, 임브루비카 치료군이 92.7%였다.
또한 브루킨사는 심방 세동 또는 조동 위험을 임브루비카에 비해 통계적으로 유의하게 낮췄으며 전반적인 심장 안전성 프로필에서 이점을 보였다.
임상시험 책임자인 영국 리즈대학교의 피터 힐멘 실험혈액학 교수는 “이브루티닙은 만성 림프구성 백혈병 환자의 전망을 바꿔놓았지만 모든 환자가 치료에 반응을 보이지는 않으며 장기적인 노출과 관련된 독성 문제도 남아있다”며 “ALPINE 시험은 만성 림프구성 백혈병에서 보다 선택적인 BTK 억제제가 이브루티닙에 비해 개선된 효능을 보인 유일한 직접비교 연구다”고 설명했다.
이어 “브루킨사는 재발성 또는 불응성 CLL 환자의 연구자 평가 전체 반응률에서 이브루티닙 대비 우수성을 보였다”며 “또한 브루킨사 치료군은 심장 독성의 중요한 지표인 심방 세동 또는 조동 발생률도 유의하게 낮았다”고 말했다.
베이진의 제인 황 혈액학부문 최고의료책임자는 “브루킨사와 1세대 BTK 억제제 이브루티닙을 직접 비교한 ALPINE 및 ASPEN에서 입증된 바와 같이 이 잠재적인 계열 최고의 약물은 이러한 환자에게 의미 있는 반응과 일관된 안전성 이점을 제공할 수 있다”고 강조했다.
그러면서 “자사는 ALPINE 외에도 임상 3상 SEQUOIA 시험에서 이전에 치료받은 적이 없는 CLL 환자를 대상으로 브루킨사를 평가하고 있으며, 빠르면 올해 안에 톱라인 결과를 공유할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다.
브루킨사는 미국에서 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 성인의 외투세포림프종(MCL) 치료제로 승인됐으며, 중국에서 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 치료제로 승인됐다.
