유럽 규제당국이 아스트라제네카의 코로나19 백신 정보에 또 다른 희귀 부작용을 추가할 것을 권고했다.
유럽의약청(EMA)은 안전성 위원회인 PRAC가 이전에 모세혈관 누출 증후군(CLS)을 앓았던 사람에게 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)를 접종하지 말아야 한다고 결론 내렸다고 11일(현지시각) 발표했다.
위원회는 제품 정보에 모세혈관 누출 증후군을 백신의 새로운 부작용으로 추가해야 하며 이 위험에 대한 의료전문가와 환자의 인식을 높이기 위해 경고 문구를 삽입해야 한다고 판단했다.
모세혈관 누출 증후군은 모세혈관에서 체액이 누출돼 주로 팔과 다리의 부기, 저혈압, 혈액 농축, 혈중 알부민 수치 감소 등을 유발하는 매우 드물고 심각한 질환이다.
PRAC는 백스제브리아를 접종받은 사람에서 발생한 모세혈관 누출 증후군 사례 6건에 대한 심층 검토를 수행했다. 대부분의 사례는 여성에서 발생했으며 백신 접종 후 4일 이내에 나타났다. 해당 환자 중 3명은 모세혈관 누출 증후군 병력이 있었으며 1명은 사망했다.
로이터 보도에 따르면 아스트라제네카는 모세혈관 누출 증후군 사례가 1000만 명 당 1명 미만 꼴로 매우 드물게 발생했다고 전하면서 조기 진단 및 개입, 적절한 치료를 위한 정보를 포함해 위험을 최소화하는 조치에 대해 규제당국과 협력하고 있다고 강조했다.
유럽 내에서는 지난 5월 27일 기준으로 7800만 회분 이상의 백스제브리아가 접종된 것으로 추산됐다.
PRAC는 모세혈관 누출 증후군의 징후 및 증상과 이전에 이 질환을 진단받은 사람에서의 재발 위험에 대한 인식을 높이기 위해 의료전문가와의 직접적인 의사소통에 대해서도 논의했으며, 이러한 사례를 계속 모니터하고 필요할 경우 추가적인 조치를 취할 방침이다.
한편 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 모세혈관 누출 증후군과 백신과의 인과관계를 인정하지는 않았지만 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람을 위한 예방적 조치를 고려하고 있다고 밝혔다.
앞서 올해 4월에 유럽의약청은 혈소판 감소를 동반한 비정상적인 혈전 사례를 아스트라제네카 코로나19 백신의 매우 드문 부작용으로 등재해야 한다고 결론 내린 바 있다.
