미국 생명공학기업 모더나가 미국에서 코로나19 백신을 청소년에게 접종할 수 있도록 허가받기 위해 신청서를 제출했다.
모더나는 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 12세 이상에서 18세 미만 청소년이 포함되도록 전령RNA(mRNA) 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 확대해 줄 것을 요청했다고 발표했다.
앞서 모더나는 지난달에 청소년을 대상으로 실시된 코로나19 백신 mRNA-1273의 임상 2/3상 TeenCOVE 연구에서 1차 면역원성 평가변수가 충족돼 면역반응이 성인 백신 접종과 성공적으로 연결됐다고 밝힌 바 있다.
이 연구에서는 1차 정의를 사용했을 때 모더나 코로나19 백신을 2회 접종받은 참가자에서 코로나19 사례가 관찰되지 않은 것으로 나타났다.
모더나 코로나19 백신을 접종받은 청소년 약 2500명에서 백신 효능은 성인을 대상으로 한 임상 3상 COVE 시험과 동일한 사례 정의를 사용했을 때 100%로 관찰됐다.
또한 보다 경미한 질병을 시험한 미국 질병통제예방센터(CDC)의 2차 사례 정의를 사용했을 때 백신 1차 접종 이후 14일차부터 백신 효능이 혈청음성 참가자의 93%에서 확인됐다. 이 임상시험에는 미국에서 12세 이상에서 18세 미만의 참가자 3,732명이 등록됐다.
모더나 코로나19 백신은 전반적으로 내약성이 양호했으며 성인 임상 3상 COVE 시험과 전반적으로 일치하는 안전성 및 내약성 프로필을 보였다.
현재까지 중대한 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었다.
가장 흔하게 보고된 국소 이상반응은 주사부위통증, 가장 흔한 전신 이상반응은 두통, 피로, 근육통, 오한 등이다.
모더나 코로나19 백신의 안전성 데이터는 계속 축적되고 있으며 독립적인 안전성 모니터링위원회는 연구를 계속 모니터링할 예정이다.
임상시험에 참가한 모든 사람은 2차 접종 이후 장기적인 보호 및 안전성 평가를 위해 12개월 동안 모니터링된다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “우리는 모더나 코로나19 백신이 청소년에서 코로나19 및 SARS-CoV-2 감염을 예방하는데 매우 효과적인 것으로 나타나 고무돼 있다”면서 “이미 캐나다 보건부와 유럽의약청에 승인을 신청했으며, 이 중요한 연령층을 위해 다른 전 세계 규제기관에도 신청서를 제출할 것”이라고 말했다.
미국에서 모더나 코로나19 백신은 작년 12월에 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19 예방을 위해 긴급사용승인 하에 사용이 허가됐다.
