브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)가 B세포 림프종 환자의 2차 치료에서 효과적인 것으로 나타났다.
BMS는 성인의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 2차 치료제로 브레얀지와 현재 이 환자를 위한 표준치료로 간주되는 구조요법에 이은 고용량 화학요법 및 조혈모세포이식 치료를 평가한 글로벌, 무작위, 다기관 임상 3상 시험 TRANSFORM에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 10일(현지시각) 발표했다.
독립적인 검토위원회가 수행한 사전 정의된 중간 분석 결과에 따르면 브레얀지는 1차 평가변수인 무사건 생존기간과 주요 2차 평가변수인 완전 반응률, 무진행 생존기간에서 표준요법에 비해 임상적으로 의미 있고 통계적으로 매우 유의한 개선을 입증했다.
중간 분석 시점에서 전체 생존기간 데이터는 미성숙했다.
안전성 결과는 거대 B세포 림프종 3차 치료에서 브레얀지의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
브레얀지는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종에서 표준요법인 고용량 화학요법, 조혈모세포이식에 비해 혜택을 보여준 최초의 치료제이자 이 환자군에서 2차 치료제로 잠재력이 입증된 최초의 CD19 표적 CAR T세포 치료제다.
BMS는 TRANSFORM 데이터 평가를 완료할 것이며 차후 학술대회에서 결과를 공유하고 보건당국에 제출하길 기대한다고 밝혔다.
BMS 혈액학ㆍ세포치료개발부 총괄 노아 버코위츠 박사는 “이러한 긍정적인 중간 결과는 CAR T세포 치료제를 초기 단계에도 제공하려는 자사의 노력을 바탕으로 하며 이 치료하기 어려운 질환의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 브레얀지의 잠재력을 보여준다”면서 “브레얀지는 현재 공격적인 치료 요법을 받아야 하는 환자의 필요성을 대체할 가능성이 있다”고 강조했다.
앞서 FDA는 올해 2월에 브레얀지를 두 가지 이상의 전신요법을 받은 성인의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 승인한 바 있다.
이 승인에는 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 3B등급 소포림프종이 포함된다.
브레얀지의 안전성 정보에는 사이토카인 방출 증후군 및 신경독성 위험에 관한 박스형 경고문이 표기돼 있다.
