미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 새로운 20가 폐렴구균 백신 프리브나20(Prevnar 20)을 승인했다.
화이자는 8일(현지시각) FDA가 프리브나20을 18세 이상의 성인에서 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방 용도로 승인했다고 발표했다.
FDA의 승인에 따라 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 10월에 성인에서 폐렴구균 백신의 안전하고 적절한 사용에 대한 권고안에 대해 논의하고 업데이트할 예정이다.
프리브나20은 시판 중인 프리브나13(국내 제품명 프리베나13)에 포함돼 있는 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 캡슐형 다당류 접합체와 함께 침습성 폐렴구균 질환을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성, 수막염과 관련이 있는 추가적인 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대한 캡슐형 다당류 접합체를 포함한다.
미국에서는 65세 이상 성인의 균혈증, 수막염을 포함한 침습성 폐렴구균 질환 사례 가운데 절반 이상이 프리브나20에 포함된 20가지 혈청형에 기인한 것으로 알려졌다.
프리브나20에만 들어있는 7가지 추가적인 혈청형은 미국 내 폐렴구균 질환 및 사망 사례의 약 40%를 차지한다.
이번 FDA의 결정은 백신의 안전성을 기술하고 면역원성을 평가한 임상 3상 시험 3건과 임상 1상 및 임상 2상 시험을 비롯해 성인을 대상으로 실시된 임상 프로그램에서 나온 증거를 기반으로 한다.
임상 3상 시험에는 65세 이상의 성인, 폐렴구균 백신 접종 이력이 있거나 없는 성인을 포함해 18세 이상의 성인 6000명 이상이 참가했다.
화이자 백신연구개발부 총괄 캐서린 잰슨 박사는 “오늘 프리브나20 승인은 성인 폐렴을 비롯한 폐렴구균 질환의 부담을 해결하고 다른 어떤 폐렴구균 접합 백신보다 많은 질병 유발 혈청형에 대한 전반적인 보호를 확대하려는 지속적인 노력에서 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.
이어 “프리브나20은 1회 주사를 통해 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환의 대부분을 유발하는 혈청형에 대한 강력하고 의미 있는 보호를 제공한다”고 강조했다.
화이자 백신사업부 나네트 코세로 사장은 “프리브나20은 전 세계 질병 부담에 명백한 영향을 미친 혁신적인 폐렴구균 접합 백신을 개발하고 공급하는데 있어 20년 이상 경험을 쌓아온 화이자의 유산을 기반으로 한다”며 “이 승인은 한 해 동안 폐렴구균 폐렴 같은 심각한 호흡기 감염을 예방하는데 도움이 되도록 질병 유발 박테리아 혈청형에 대한 보호를 확대한다는 사명을 더욱 강화하는 것으로 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
현재 유럽의약청(EMA)도 화이자가 제출한 20가 폐렴구균 접합 백신의 판매허가신청서를 접수하고 심사를 진행 중이다.
