미국 식품의약국(FDA)이 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 코로나19 항체 칵테일 REGEN-COV의 저용량을 승인했다.
리제네론은 4일(현지시각) FDA가 기존에 허가한 REGEN-COV 용량의 절반인 1,200mg(카시리비맙 600mg, 임데비맙 600mg)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.
수정된 EUA에 따르면 REGEN-COV는 정맥주입(IV)을 통해 투여해야 하는데 정맥주입이 가능하지 않고 치료 지연으로 이어질 수 있을 경우 피하주사(SC)를 대안으로 사용할 수 있다.
REGEN-COV는 직접 SARS-CoV-2 바이러스 검사 결과가 양성이며 입원 또는 사망을 포함해 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아 환자(12세 이상 체중 40kg 이상)의 경증에서 중등도 코로나19 치료제로 허가됐다. 팩트시트 업데이트는 이전에 승인된 2,400mg IV 용량을 제거한다.
새로운 FDA 승인은 REGEN-COV가 고위험 비입원 환자의 입원 또는 사망 위험을 70%가량 감소시킨 것으로 나타난 임상 3상 시험 결과와 1,200mg과 2,400mg 용량 사이에 치료 효과가 일관된다는 것을 보여주는 임상시험 데이터를 기반으로 한다. 피하주사는 임상적 및 바이러스 수치 감소, 약동학 데이터를 포함하는 과학적 증거 전체를 근거로 허가됐다.
또한 시험관 내 연구에 따르면 REGEN-COV는 브라질 변이(P.1), 남아프리카 변이(B.1.351)를 포함해 미국 내에서 유행하는 주요 변이에 대한 효능을 유지하는 것으로 확인됐다.
전체적으로 임상시험에서 9,000명 이상의 사람이 입원 및 비-입원 환경에서 IV REGEN-COV을 투여 받았다. 비-입원 환자에 대한 통합 임상 1/2/3상 분석에서 주입 관련 반응은 REGEN-COV 투여군의 0.2%에서 관찰됐다. 피하주사를 통해 투여받은 참가자에서 주사부위반응 발생률은 REGEN-COV 투여군이 12%, 위약군이 4%였다.
REGEN-COV는 아직 FDA에 의해 정식 승인되지는 않았으며 긴급 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간 동안에만 사용이 허가된 상태다. 리제네론은 올해 여름에 비-입원 코로나19 외래 환자를 대상으로 REGEN-COV의 정식 승인을 위한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
REGEN-COV은 코로나19 예방 및 특정 입원 환자 환경에서 사용하는 용도로도 평가되고 있다. 올해 4월에 리제네론은 SARS-CoV-2 감염자의 가족접촉자에서 감염 예방을 위해 REGEN-COV를 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 바 있다. 이 데이터는 규제당국에 제출됐다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “백신 사용이 증가했음에도 불구하고 매일 미국에서 수많은 환자가 감염되고 있으며 코로나19로 인한 심각한 합병증 위험이 높은 환자가 많다”며 “불행히도 현재까지 항체 치료를 받을 수 있는 환자 중 일부만이 치료를 받았는데, 이번 FDA 허가를 기점으로 바뀌길 바란다”고 밝혔다.
그러면서 “REGEN-COV는 시험관 내에서 우려되는 주요 변이에 대한 효능을 입증했으며 브라질과 남아프리카에서 처음 발견된 변이가 확산되고 있는 주를 포함한 미국 내에서 사용 가능한 유일한 항체 치료제다”고 덧붙였다.
