미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 계열 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 소아 적응증 추가를 승인했다.
지난 1일(현지시각) 노바티스는 미국 FDA가 코센틱스를 전신요법 또는 광선요법을 필요로 하는 6세 이상 이동 및 청소년의 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 승인했다고 발표했다.
미국에서 코센틱스가 소아 적응증에 승인된 것은 이번이 최초다. 코센틱스의 임상 프로필은 중등도에서 중증 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에 걸쳐 오래 지속되는 효능과 일관된 안전성 프로필을 보여준 5년 성인 데이터에 의해 뒷받침된다.
건선은 미국에서 약 800만 명의 사람과 아동 및 청소년의 약 1%에게 영향을 미치는 흔한 만성 염증성 질환이다. 대부분 청소년기에 발병하는 것으로 알려져 있으며 건선 사례의 약 3분의 1은 소아기에 시작된다. 건선은 특히 형성시기에 있는 아동의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
코센틱스는 투여 시점에서 체중에 따라 75mg 또는 150mg 용량을 초기 부하요법 이후 4주마다 피하주사로 투여하도록 승인됐다. 코센틱스는 초기 상담과 주사 기술에 대한 적절한 교육 이후 병원 밖에서 성인 보호자에 의해 1회용 프리필드 시린지 또는 센소레디(Sensoready) 펜을 통해 투여할 수 있다.
이번 코센틱스 승인은 6세 이상에서 18세 미만의 소아를 대상으로 코센틱스를 평가한 임상 3상 시험 2건을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 보고된 안전성 프로필은 성인 판상 건선 연구에서 보고된 것과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
첫 번째 연구는 6세 이상의 중증 판상 건선 환자 162명이 포함된 52주, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 활성대조군 연구다. 코센틱스는 위약과 비교했을 때 12주차 건선 중증도를 감소시켰다.
건선 중증도 지수(PASI) 75 반응률은 코센틱스 75mg 투여군이 55%, 위약군이 10%였으며 150mg 투여군은 86%, 위약군은 19%였다. 전체적으로는 코센틱스 투여군과 위약군이 각각 70%, 15%로 분석됐다.
연구자 전반적 평가(IGA) 2011 수정 척도에서 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 반응 비율은 코센틱스 75mg 투여군과 위약군이 32%와 5%, 코센틱스 150mg 투여군이 81%와 5%, 전체적으로는 코센틱스 투여군과 위약군이 56%, 5%로 집계됐다.
두 번째 임상 3상 시험은 6세 이상의 중등도에서 중증 판상 건선 환자 84명을 대상으로 실시된 무작위, 개방표지 208주 연구이며 안전성이 확인됐다.
노바티스 면역학ㆍ간학ㆍ피부학 개발부 글로벌 총괄 안젤리카 자레이스 박사는 “건선이 소아에게 미치는 영향은 피부에 국한되지 않고 잠재적으로 생애과정의 손상을 유발할 수 있다”며 “오늘 FDA 승인은 소아 판상 건선 환자를 위한 의학을 재구상하려는 자사의 노력을 보여준다”고 말했다.
이어 “전 세계 100개 이상의 국가에서 치료받은 40만 명 이상의 환자를 통해 확립된 코센틱스의 안전성 및 효능 프로필을 계속 구축하고 있으며 향후 10년 동안 10개의 적응증으로 확대할 계획이다”고 밝혔다.
