미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드 제약기업 앨커미스(Alkermes)의 조현병과 양극성 장애 I형 치료제 라이발비(Lybalvi, 올란자핀+사미도판)를 승인했다.
앨커미스는 미국 FDA가 라이발비를 성인 조현병 치료 및 성인 양극성 장애 I형 치료를 위한 단독 유지요법 또는 조증 및 혼재형 삽화의 급성기 치료제, 단독요법, 리튬 또는 발프로산의 보조요법으로 승인했다고 1일(현지시각) 발표했다.
라이발비는 확립된 항정신병제 올란자핀과 신규화학물질 사미도판으로 구성된 1일 1회 경구용 비정형 항정신병제다.
앞서 FDA는 작년 11월에 제조시설의 정제 코팅 공정과 관련된 특정 상태를 이유로 라이발비의 승인을 거절한 적이 있다. 임상 또는 비임상 데이터에 대한 문제는 제기되지 않았다.
라이발비는 ENLIGHTEN 임상 개발 프로그램에서 항정신병 효능, 안전성, 내약성이 입증됐다. ENLIGHTEN-2 시험의 조현병 환자에서는 라이발비 치료군의 체중 증가가 올란자핀 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 더 적은 것으로 나타났다. ENLIGHTEN 프로그램의 중추적인 ENLIGHTEN-1 효능 시험 및 ENLIGHTEN-2 체중 연구의 결과는 동료검토 학술지에 게재됐으며 라이발비의 승인된 라벨에 포함됐다.
FDA는 라이발비를 평가한 연구 18건과 사미도판을 평가한 연구 9건을 포함해 임상시험 27건의 데이터와 조현병 및 양극성 장애 I형 치료에서 올란자핀의 안전성 및 효능에 대한 FDA의 결론을 기반으로 505(b)(2) 규제 경로 하에 라이발비를 승인했다. 데이터에 따르면 올란자핀 관련 체중 증가는 질병과 무관하다.
미국 마운트시나이 아이칸 의과대학 정신의학과 르네 칸 교수는 “조현병과 양극성 장애 I형은 복잡하고 만성적인 질환이며 효능과 안전성이 입증된 새로운 의약품에 대한 지속적인 수요가 남아있다”고 말했다.
이어 “매우 효과적인 비정형 항정신병제인 올란자핀은 체중 증가를 포함해 환자의 치료 경험에 영향을 미치고 사용을 제한할 수 있는 중대한 부작용과 관련이 있다”며 “라이발비는 올란자핀의 효능과 조현병 환자에서 비교적 덜한 체중 증가 증거를 통해 의약품 목록에 환영받는 새로운 추가 제품을 제시한다”고 설명했다.
앨커미스의 리처드 팝스 이사회 의장 겸 최고경영자는 “라이발비는 조현병 또는 양극성 장애 I형이 있는 성인 환자, 임상의, 보호자를 위한 중요한 새 치료 옵션을 제시하며, 환자 중심 치료를 지원하는 새로운 치료법을 개발한다는 앨커미스의 약속을 반영한다”고 밝혔다.
그러면서 “자사의 기존 상업적 역량과 아리스타다(Aristada)를 통한 항정신병제 시장에서의 입지는 라이발비의 상업화를 위한 중요한 토대를 제공한다”며 “올해 안에 환자와 임상의에게 이 새로운 의약품을 제공하길 기대한다”고 덧붙였다.
앨커미스는 올해 4분기 안에 미국에서 라이발비를 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
