덴마크 제약기업 노보 노디스크가 미국에서 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic, 세마글루티드) 고용량 제제의 승인에 재도전했다.
노보 노디스크는 지난 28일(현지시각) 주 1회 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 오젬픽의 판매 허가에 새로운 용량인 2.0mg을 도입하기 위한 라벨 확대 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 재제출했다고 발표했다.
앞서 노보 노디스크는 올해 1월에 오젬픽 2.0mg의 승인을 위한 라벨 확대 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
현재 미국에서 오젬픽은 성인 제2형 당뇨병 치료 및 심혈관 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관 이상사건 위험 감소를 위한 0.5mg 및 1.0mg 용량으로 허가돼 있다.
이 승인 신청서는 치료 강화가 필요한 제2형 당뇨병 환자 961명을 대상으로 실시된 SUSTAIN FORTE 시험의 결과를 근거로 한다.
임상시험에서 세마글루티드 2.0mg으로 치료받은 환자는 세마글루티드 1.0mg 치료군에 비해 당화혈색소가 통계적으로 유의하고 우수하게 감소한 것으로 나타났다.
하지만 미국 FDA는 지난 3월에 새로운 제조시설과 관련된 추가적인 정보를 요청하면서 라벨 확대 신청서의 접수를 거절한 바 있다.
접수 거절은 FDA가 완전한 신청서 심사를 위해 추가적인 정보가 필요하다고 판단했을 때 이뤄진다.
당시 노보 노디스크는 추가적인 정보가 필요하기는 하지만 이미 완료된 임상시험 프로그램이 라벨 확대 신청 승인에 충분할 것이라며, 올해 2분기 안에 신청서를 재제출할 것이라고 밝힌 바 있다.
이 라벨 확대 신청서의 승인 여부는 FDA가 신청서를 접수한 이후 10개월의 표준 심사기간을 거쳐 결정될 것으로 예상되고 있다.
미국에서 세마글루티드는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 경구용 제품인 라이벨서스(Rybelsus)로도 승인돼 있다.
