미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체 치료제 소트로비맙(sotrovimab, VIR-7831)을 긴급 승인했다.
글락소스미스클라인과 비어는 미국 FDA가 직접 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 결과가 나왔으며 입원 또는 사망을 포함해 중증 코로나19 진행 위험이 높은 성인 및 소아 환자(12세 이상 최소 40kg 이상)의 경증 및 중등도 코로나19 치료 용도로 단회투여 단일클론항체 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 26일(현지시각) 발표했다.
소트로비맙은 코로나19 치료제로 안전성 및 효능이 계속 평가되고 있으며, 코로나19로 인해 입원했거나 코로나19로 인해 산소요법이 필요한 환자의 치료에는 허가되지 않았다.
이는 이 치료제가 코로나19로 인해 입원한 환자에게 효과를 보이지 않았으며, 고유량 산소 또는 기계 환기가 필요한 입원 환자에게 단일클론항체를 투여할 경우 임상 결과가 악화될 수 있기 때문이다.
이번 긴급사용승인을 뒷받침하는 데이터는 SARS-CoV-2 검사 결과 양성인 경증에서 중등도 코로나19 증상이 있는 비입원 환자 583명을 대상으로 실시된 임상 1/2/3 무작위, 이중눈가림, 위약대조 시험의 중간 분석 결과를 기반으로 한다.
환자 중 291명은 코로나19 증상 발현 후 5일 이내에 소트로비맙을 투여받았으며 292명은 위약을 투여받았다.
연구 1차 평가변수는 29일차까지 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 급성 관리를 위한 24시간 이상의 입원으로 정의된 코로나19 진행이었다.
소트로비맙은 환자의 입원 또는 사망 위험을 85%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 위약군에서 입원 또는 사망 발생률은 7%(21명)이며 소트로비맙 치료군은 1%(3명)였다.
FDA는 소트로비맙을 포함해 코로나19 치료를 위해 승인된 단일클론항체에 대한 바이러스 변이의 민감도를 주의 깊게 모니터링하고 있다.
실험실 검사 결과에 따르면 소트로비맙은 영국, 남아프리카, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕, 인도에서 보고된 바이러스 변이에 대한 효과가 확인됐다.
현재 진행 중인 소트로비맙의 COMET-ICE 임상시험에서 전체 모집단에 대한 29일차 안전성 및 효능 데이터 분석 결과는 빠르면 올해 상반기에 나올 것으로 예상되고 있다.
GSK의 할 배런 최고과학책임자 겸 R&D 총괄은 “미국에서 코로나19 백신 접종의 빠른 속도는 고무적이지만 이러한 적극적인 노력에도 불구하고 감염 환자에서 합병증 발생을 막는데 여전히 도움을 줄 필요가 있다”며 “협력을 시작한 지 1년이 조금 넘고 임상시험 시작 후 10개월도 되지 않아 이 특수한 단일클론항체의 혜택을 환자에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
소트로비맙은 앞으로 몇 주 안에 미국에서 코로나19 진단을 받은 적합한 환자에게 제공되기 시작할 예정이다.
GSK와 비어는 올해 하반기에 소트로비맙의 정식 승인을 위한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출할 계획이다. 또한 다른 전 세계 규제기관들과도 승인을 위한 논의를 진행 중이다.
