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화이자 자이라베브, 아바스틴 바이오시밀러 시장 가세
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화이자 자이라베브, 아바스틴 바이오시밀러 시장 가세
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2021.05.18 05:57
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17일 식약처 허가 획득...삼성바이오에피스 온베브지와 3파전 예고

다국적 제약사 화이자가 국내에서 ‘베바시주맙’ 성분의 표적 치료 항암제를 출시ㆍ판매하기 위한 허가당국의 절차를 마무리했다.

화이자는 17일, 식품의약품안전처로부터 ‘자이라베브주’의 국내 시판을 허가받았다.  

자이라베브의 허가 적응증은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암이다.

해당 의약품은 식약처 분류상 자료제출의약품(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가됐다.

‘자료제출의약품’이란 이미 허가된 의약품의 효능효과, 용법용량 등을 개량한 제품을 말하며,신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는다. 

▲ 화이자가 식약처로부터 ‘베바시주맙’ 성분의 항암제 ‘자이라베브주’ 시판을 17일 허가받았다. 사진은 자이라베브의 오리지널의약품 격인 로슈의 ‘아바스틴’ 제품들.
▲ 화이자가 식약처로부터 ‘베바시주맙’ 성분의 항암제 ‘자이라베브주’ 시판을 17일 허가받았다. 사진은 자이라베브의 오리지널의약품 격인 로슈의 ‘아바스틴’ 제품들.

베바시주맙 성분 ‘자이라베브주’의 오리지널의약품은 로슈의 아바스틴주다. 

아바스틴은 국내에서는 2007년 9월 국내 허가된 품목으로, 2014년 3월 건강보험이 적용 이후 국내매출이 꾸준히 늘고 있는 약제다. 

급여가 된 첫해인 2014년에 100억 원대 중반의 매출을 올렸는데, 다음해 300억 원대로 그 규모가 2배가량 증가한 바 있다. 

최근 몇 년간은 연간 1000억 원 이상의 매출을 기록하고 있는데, 성장세가 이어지고 있는 제품이다. 

화이자가 자이라베브주 허가를 얻어낸 것도 이러한 배경과 무관하지는 않아 보인다.

앞서 삼성바이오에피스도 지난 3월 11일 베바시주맙 성분 항암제 ‘온베브지주’를 허가받은 바 있다.

이번에 화이자가 자이라베브주를 허가받으면서, 국내에서 허가된 베바시주맙 성분 항암제 제품은 아바스틴, 온베브지, 자이라베브 3가지로 늘었다. 

 


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