◇동아ST, 한국의료지원재단과 저소득 암환자 약제비 지원 업무 협약 체결

동아에스티는 지난 14일 서울 동대문구 용두동 본사에서 한국의료지원재단과 저소득 암환자 약제비 지원 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.

협약식에는 코로나19 감염 예방과 사회적 거리두기 준수를 위해 참석 인원을 최소화해 엄대식 동아에스티 회장과 유승흠 한국의료지원재단 이사장 등 양사 관계자들이 참석했다.

이번 협약은 동아에스티가 기업의 사회적 책임을 실천하고 육체적, 정신적 어려움을 겪고 있는 암환자들의 삶의 질 향상을 위해 마련됐다.

협약에 따라 동아에스티는 암환자들을 위한 약제비 2억원을 한국의료지원재단에 지원한다. 주치의를 통해 암환자들은 한국의료지원재단에 신청을 하고 한국의료지원재단은 심사 후 환자들에게 약제비를 지급한다.

비영리 공익법인 한국의료지원재단은 정부의 지원 없이 국민과 기업이 기부한 후원금으로 의료 사각지대를 해소하고, 보건의료 증진에 기여하기 위한 의료 지원사업을 펼치고 있다.

동아에스티 관계자는 “코로나19가 전세계적으로 유행하며 경제 활동이 마비되면서 의료사각지대에 놓인 환자가 증가하고 있다“며 “앞으로도 우리 주위에 어려운 이웃들을 되돌아보고 따뜻한 사랑의 손길을 건넬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 동아에스티는 지난해 사회적가치위원회를 출범하고 환경보호, 사회적 기여 등 사회적가치를 창출하기 위한 다양한 활동을 전개해 왔다. 

참여형 기부 문화 조성을 위한 Fun:D(펀 콜론디) 캠페인, 저신장증 어린이를 위한 성장호르몬제 기부, 이동 약자들을 위한 약국 이동 경사로 설치, 남북 접경지역의 자연 복구 및 자연과 인간이 공생할 수 있는 생태계를 구축하기 위한 평화의 숲 조성 등을 실시했다.

 

◇동국제약 ‘센시안’, 가정의 달 맞아 ‘애(愛)착 캠페인’ 진행
동국제약의 의료기기 압박밴드 ‘센시안’이 ‘애(愛)착 캠페인’을 진행한다.

5월 가정의 달을 맞아 기획된 이번 캠페인에 참여를 원하는 사람은, 사랑하는 사람의 ‘다리가 신경 쓰이는 사연’을 동국제약 ‘메이올웨이즈(MayAlways)’ 온라인몰의 이벤트 게시판에 올리면 된다.

오는 21일(금)까지 진행되는 ‘애착 캠페인’은 센시안 TV-CF에 나오는 ‘회사에서 착!’, ‘교복에 착!’, ‘운동할 때 착!’ 이라는 메시지에서 착안해 이름 붙여졌으며, 추첨을 통해 참가자 1,000명에게 센시안 소프트슬리머 니삭스 1박스를 증정한다.

또한, 추첨을 통해 선정된 1,000명을 대상으로, 사용 후기 이벤트도 진행된다. 센시안 소프트슬리머 니삭스를 신어본 경험을 인스타그램에 필수 해시태그와 함께 업로드하면, 베스트 후기 작성자 1명에게 총 30만원 상당의 제품을 추가로 선물한다.

동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “이번 캠페인은 5월 가정의 달을 맞아, 사랑하는 사람의 다리 건강을 걱정하는 따뜻한 마음을 전달할 수 있도록 준비한 이벤트”라며, “6월에도 새로운 내용의 이벤트를 기획해, 매월 소비자와의 소통을 지속해 가겠다”고 말했다.

◇메디포스트, 줄기세포치료제 카티스템 및 주사형 무릎골관절염치료제 생산시설(GMP) 증설
메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산시설 증설을 완료하고, GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 : 첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 엄격히 준수해 증설됐다. 

이를 통해 기존의 제1,2작업소와 보관소를 포함, 총면적 4645m2(약 1500평) 규모의 GMP생산시설을 보유하게 돼 완제 의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알(vial)의 생산능력을 확보했을 뿐만 아니라 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인의 본격적인 생산이 가능해졌다는 것이 사측의 설명이다.

생산 효율성 증대를 위해 작년 초부터 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지 매입 및 설계를 진행, 지난 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공했으며, 약 150억원 규모의 예산을 투입했다.

신규 생산라인은 연면적 약 1300㎡(약 400평) 규모로 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할 수 있는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 생산라인과 완제의약품의 충전 및 마감(fill & finish)공정을 거쳐 냉동 보관할 수 있는 설비를 갖추게 돼 연간 최대 약 2만 바이알까지 생산이 가능하며, 올 하반기부터 진행될 국내 차상위 임상 및 해외임상 시험용의약품 생산 뿐만 아니라 상업생산 전환을 대비한 준비까지 마무리됐다.

또한, 기존 구로디지털단지 GMP내 SMUP cell 임상시험용의약품 생산라인을 카티스템 생산라인으로 변경, 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)을 생산할 경우, 현재 생산 캐파 약 1만 바이알에서 2만 바이알까지 생산이 가능하기 때문에 꾸준히 증가하고 있는 카티스템의 판매뿐만 아니라 공격적으로 진행할 계획인 해외 임상 수요까지 충분히 대응이 가능하다는 것이 사측의 설명이다. 

메디포스트 관계자는 “포스트 팬데믹 이후, 증가가 예상되는 카티스템 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안해 선제적으로 GMP 증설을 진행하였으며, 2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획”이라고 밝혔다.

특히 그는 “신규GMP시설은 차세대 주력제품인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 SMUP-Cell 파이프라인의 국내외 임상 이후, 상업생산 전환에 대비하여 최신의 설비 설치 및 생산환경으로 설계됐다”고 강조했다.

메디포스트는 첨단재생바이오법 시행에 따라 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.

◇메디톡스 “미국서 새로운 소송 2건 제기”
메디톡스는 지난 14일(미국 현지시간) 대웅과 대웅제약, 대웅의 미국 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma, 이하 이온바이오)를 상대로 2건의 새로운 소송을 미국에서 제기했다고 17일 밝혔다. 

이번 소송은 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 부당하게 획득해 '나보타(미국명 주보)'를 개발했다는 ITC 결과를 토대로 메디톡스가 정당한 권리를 되찾기 위한 후속 조치라는 것이 사측의 설명이다.

이온바이오는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 나보타를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있는 독점 파트너사다. 미국의 보툴리눔 톡신 제제 시장 규모는 치료와 미용 시장이 5대 5로 양분되어 있다.

사측에 따르면, 메디톡스는 대웅제약과 이온바이오를 상대로 미국 캘리포니아 중부지방법원(the U.S. District Court for the Central District of California)에 소송을 제기했다. 

메디톡스는 대웅제약과 이온바이오가 ITC결과를 노골적으로 무시하며 메디톡스의 권리를 의도적으로 침해하고 있고, 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용해 개발한 제품을 판매하려 하고 있다며 정당한 권리를 되찾을 방침이라고 취지를 밝혔다.
 
또한, 메디톡스는 도용한 기술로 보툴리눔 독소 생산 방법에 관련된 미국특허 9,512,418 B2(이하 418특허)를 얻어낸 대웅과 대웅제약을 상대로 미국 버지니아 동부지방법원(the U.S. District Court for the Eastern District of Virginia)에 소송을 제기했다고 전했다. 

ITC의 판결로 밝혀진 바와 같이 대웅은 메디톡스의 제조공정을 부당하게 습득했고, 이를 자기 것이라 주장해 418특허를 취득했기 때문에 '형평법상 소유권 이전(equitable assignment)'을 통해 메디톡스가 되찾겠다는 취지다.
 
메디톡스 관계자는 “ITC판결 이후에도 미국에서 계속되고 있는 대웅의 위법행위를 더 이상 좌시할 수 없어 메디톡스의 정당한 권리를 되찾고자 소송을 제기했다”며 “이번 소송으로 메디톡스가 얻을 권리는 ITC가 제공할 수 없는 손해배상과 특허 소유권 이전에 대한 것이며, 대웅과 이온바이오는 ITC 판결로 이뤄진 3자 합의의 당사자가 아니기에 미국 법원이 ITC에서 드러난 여러 과학적 증거들을 바탕으로 올바른 판결을 내릴 것으로 생각한다”고 말했다.
 
또한 “ITC에서 오랜 기간의 조사를 통해 대웅이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다는 판결이 나온 상황이기 때문에 더 이상 관할권에 대한 문제는 존재할 수 없을 것"이라며 "메디톡스로부터 도용한 균주와 제조공정으로 개발된 제품을 미국에서 판매하려는 대웅과 이온바이오의 행위, 도용한 기술로 얻은 미국 특허소유권에 대한 관할도 미국 법원이 맡는 것이 당연하다”고 주장했다.

◇대웅제약 "메디톡스 추가 소송 한심“
대웅제약은 메디톡스가 새롭게 제기한 소송에 대해 “미국에서 대웅제약을 상대로 한 민사 소송은 관할도 없다는 것을 이미 알면서 제기한 것”이라며 “한심하고 무책임하다”고 지적했다

앞서 메디톡스는 지난 14일(미국 시간), 미국 버지니아 연방법원에 대웅제약을 상대로 미국 특허 권리 확인 소송을 제기했으며, 같은 날 미국 캘리포니아 연방법원에도 대웅제약과 톡신 치료시장 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)사를 상대로 톡신 개발 중단 및 이익환수를 요구하는 소송을 제기했다고 밝힌 바 있다.

그러나 메디톡스가 추가로 제기한 소송은 내용은 국제무역위원회(ITC)에서 주장했던 것을 일반 법원으로 옮겼을 뿐이라는 것이 대웅제약의 설명이다. 

최근 ITC의 최종 결정이 아무런 법적 효력 없이 무효화 될 가능성이 높아지자 추가 소송을 통해 시간을 끌고자 하는 메디톡스 측의 다급한 결정이라는 지적이다.

앞서 대웅제약은 주보(나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령 철회 및 ITC 최종 결정의 원천 무효화(vacatur)를 신청했다. 

ITC는 지난 3일(미국 시간) 수입금지 철회를 승인했으며, 연방항소순회법원(CAFC)에 제기된 항소가 기각(dismiss as moot)될 경우 ITC 결정이 무효화 될 것이라는 게 대웅제약측의 설명이다.

ITC 결정이 무효화 되면 당사자들은 법적으로 ITC 결정 내용을 다른 재판에 이용할 수 없게 된다는 것.

이와 관련, 대웅제약은 "이미 취약한 메디톡스의 재정 상태에 더 큰 타격을 가하고 시간을 낭비할 뿐, 대세를 뒤집을 수는 없을 것"이라고 힐난했다.

대웅제약측은 메디톡스가 내세우는 보툴리눔 균주의 도용 주장은 이미 소멸시효(statute of limitations)가 만료돼 해당 법원에서 원칙적으로 더 이상의 소송을 허가하지 않을 가능성이 높다고 주장했다. 

무엇보다 현재 국내에서 똑같은 내용으로 민사 소송이 진행 중이므로 미국 법원에서는 사건을 기각 또는 중지(stay)할 가능성이 매우 크다는 분석이다. 

실제로 지난 2018년 캘리포니아주 법원에서는 메디톡스가 대웅을 상대로 제기한 소송이 한국이 아닌 미국 법원에는 부적합하다며 각하 판결을 내린 바 있다는 것.

대웅제약은 "메디톡스는 ITC의 최종 결정 무효화를 필사적으로 뒤집기 위해 이미 수 차례 반복해 온 주장을 법원만 옮겨 다시 재탕하고 있다"며 "ITC 판결 무효화와 무관하게 ITC 행정소송 결정은 기판력(preclusion: 확정 판결에 부여되는 구속력)이 어차피 부여되지 않는다“고 지적했다. 

이어 ”자사의 이득만을 위해 메디톡스가 남발하는 이같은 소모적인 소송전은 한국 보툴리눔 톡신 업계의 위상을 스스로 끌어내리고 국익을 훼손하고 있다는 것이 문제점으로 지적된다"고 꼬집었다.

이와 함께 대웅제약은 앞서 메디톡스에 조작된 이노톡스의 안정성 허위 자료를 미국 FDA에도 제출했는지를 정확히 밝힐 것을 촉구했다. 

몇 달 전 대웅제약의 이러한 주장에 대해 “FDA에 청원하는 것을 환영한다”고만 밝혔을 뿐 아직까지 이에 대한 구체적 답변을 하지 않고 있다는 것. 

대웅제약 관계자는 “부당했던 수입금지 결정의 철회와 ITC 결정 무효화는 수년 간의 소모전을 일단락시킬 수 있는 중요한 마무리가 될 것”이라며 “메디톡스의 주장이 허위임은 이제 한국 법정에서 밝혀질 것”이라고 자신감을 피력했다.

 

◇SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조 및 품질 유럽 EU-GMP 인증 획득
SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라는 것이 사측의 설명이다.

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.

EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 FDA(식품의약국)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다.

또 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대해 나갈 방침이다.

L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있고 SK바이오사이언스는 그 중심에 있다”며 “글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

한편, SK바이오사이언스는 지난해 글로벌에서 개발된 코로나19 백신의 CMO 및 CDMO 계약을 잇달아 체결하며 주목받은 바 있다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결하고 국내외 펜데믹 종식에 기여코자 백신 제조를 가속화했다.

이어 지난해 8월 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 위탁개발생산하는 CDMO 계약을 체결한 SK바이오사이언스는 지난 2월엔 노바백스와 기술 이전(License-In) 계약을 체결해 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’을 국내에서 생산 및 판매할 권리를 확보하기도 했다.

이후에도 코로나19 백신 위탁생산을 위한 글로벌 기업들의 협업 요청이 지속되는 가운데 SK바이오사이언스는 자체 백신의 생산 일정 등을 감안해 추가 및 연장 계약에 대한 검토를 진행하고 있다.