암젠과 아스트라제네카가 최근 미국에서 승인 신청한 중증 천식 치료제 후보물질이 임상 3상 시험에서 천식 악화를 크게 감소시킨 것으로 확인됐다.
암젠과 아스트라제네카는 13일(현지시각) 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 동종 계열 최초의 치료제 테제펠루맙(tezepelumab)을 평가한 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 나온 자세한 결과를 공개했다.
흉선 기질성 림포포이에틴(TSLP) 작용을 억제하는 항체의약품인 테제펠루맙은 표준요법과 병용했을 때 모든 1차 및 주요 2차 평가변수에서 위약 대비 우수성을 나타냈다.
NAVIGATOR 임상시험의 사전 지정된 탐색적 분석 결과 중 하나에 의하면 52주 동안 테제펠루맙으로 치료받았고 혈중 호산구 수치 및 호기산화질소(FeNO) 수치를 기준으로 분류된 4개의 환자 하위그룹에 걸쳐 연간 천식 악화율(AAER) 감소가 관찰됐다.
혈중 호산구 및 호기산화질소 수치는 임상의가 치료 옵션을 알아내기 위해 사용하는 주요 염증 바이오마커다. 테제펠루맙은 혈중 호산구 수치가 300개/μL, 호기산화질소 수치가 25ppb(parts per billion) 이상으로 높은 환자 집단에서 연간 천식 악화율을 위약 대비 77%가량 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰다.
별도의 탐색적 분석에 따르면 테제펠루맙은 52주 동안 표준요법과 병용했을 때 입원을 필요로 하는 악화를 위약 대비 85%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 테제펠루맙은 폐 기능, 천식 조절, 건강 관련 삶의 질 등에 대한 주요 2차 평가변수에서 위약에 비해 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 테제펠루맙 치료군은 이르면 치료 2주차 또는 첫 평가 시점에서 개선이 관찰됐으며 치료 기간 동안 지속됐다.
이 결과는 앞서 지난 2월에 발표된 NAVIGATOR 데이터를 기반으로 한다. 암젠과 아스트라제네카는 테제펠루맙이 전체 환자군에서 52주 동안 1차 평가변수인 연간 천식 악화율을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시켰다고 밝힌 바 있다. 테제펠루맙 치료군에서는 혈중 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소 수치에 관계없이 임상적으로 의미 있는 연간 천식 재발률 감소가 관찰됐다.
암젠의 데이비드 리스 연구개발부 총괄 부사장은 “중증의 조절되지 않는 천식은 쇠약하게 만들며 환자들은 입원으로 이어지는 잦은 악화를 경험한다”며 “이러한 이유로 임상시험에서 테제펠루맙을 투여받은 환자의 응급실 방문 및 입원이 감소한 것으로 관찰돼 매우 기뻤다”고 밝혔다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D총괄 부사장은 “NAVIGATOR에서 관찰된 입원 감소는 중증 천식 환자의 천식 관련 입원 위험이 일반 환자의 두 배이기 때문에 중요하다”며 “이러한 결과는 테제펠루맙이 광범위한 중증 천식 환자를 치료하고 이 질병이 의료 시스템에 주는 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 갖고 있다는 점을 보여준다”고 강조했다.
이러한 결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐으며 이번 주에 미국흉부학회(American Thoracic Society) 학술대회에서 발표될 예정이다. 이와 동시에 암젠과 아스트라제네카는 SOURCE 임상 3상 시험과 CASCADE 임상 2상 시험의 자세한 데이터도 공개됐다.
테제펠루맙은 SOURCE 임상 3상 시험에서는 천식 조절 손실 없이 일일 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 통계적으로 유의하게 감소시키지 못했다. 다만 OCS 용량을 90% 이상 줄인 환자 비율은 테제펠루맙 치료군이 54.1%, 위약군이 46.1%로, 테제펠루맙 치료군이 더 높았다.
암젠과 아스트라제네카는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)에 테제펠루맙에 대한 생물학적제제 허가신청서를 제출한 상태다. 테제펠루맙이 승인될 경우 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 시장 경쟁을 하게 될 것으로 예상되고 있다.
