MSD(미국 머크)가 조기 삼중음성 유방암(TNBC)에 대한 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 효과를 뒷받침하는 임상 3상 시험 결과를 확보했다.
MSD는 13일(현지시각) 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 수술 전 선행요법으로 항-PD-1 치료제 키트루다와 항암화학요법 병용요법을 평가하고, 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법을 평가한 임상 3상 KEYNOTE-522 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
KEYNOTE-522 시험에서는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 무사건 생존기간(EFS)에 대한 이중 1차 평가변수가 충족됐다.
독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 수행한 중간 분석에 따르면 키트루다+화학요법 병용 선행요법 및 키트루다 단독 보조요법 투여군은 화학요법 단독 투여군에 비해 무사건 생존기간이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선된 것으로 나타났다.
이 임상시험에서 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
앞서 MSD는 KEYNOTE-522에서 또 다른 이중 1차 평가변수인 병리학적 완전반응(pCR) 목표가 달성됐다고 발표한 바 있다.
키트루다+화학요법 병용 선행요법은 PD-L1 상태에 관계없이 조기 삼중음성 유방암 환자에서 단독 화학요법에 비해 통계적으로 유의한 pCR 증가를 보였다.
pCR 분석 결과는 2019년에 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 공개됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
다만 지난 3월에 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 pCR 데이터 및 초기 중간 EFS 결과를 바탕으로 제출된 키트루다의 적응증 추가 신청을 거절했다.
이는 KEYNOTE-522 임상시험의 추가 데이터가 나올 때까지 승인 결정을 연기해야 한다는 FDA 항암제자문위원회의 권고에 따른 결과다.
MSD는 FDA가 새로운 데이터를 고려해 기존 결정을 번복하길 바라고 있다.
MSD 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “키트루다는 특히 공격적인 유형의 유방암인 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 무사건 생존기간에 대해 긍정적인 결과를 보인 최초의 면역요법제”라고 강조했다.
이어 “수술 전 선행요법 이후 관찰된 병리학적 완전반응률 개선은 고무적이었으며, 이제 우리는 4년 이후 무사건 생존기간의 통계적으로 유의한 개선을 포함해 데이터가 성숙되고 있는 것을 지켜보고 있다" 면서 "FDA 및 다른 전 세계 규제기관들과 협력해 최대한 빨리 환자에게 이 새로운 옵션을 제공하길 기대한다”고 밝혔다.
