로슈의 항암제 ‘맙테라주’를 허가범위를 초과해 비급여로 사용하게 해 달라는 신청이 승인되지 않았다.
맙테라주(성분명 리툭시맙)는 ▲림프종 ▲만성 림프구성 백혈병 ▲류마티스 관절염 ▲베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 허가된 약제다.
의료기관은 환자에게 적합한 약이 없거나 치료를 위해 시급하다고 판단될 경우 식품의약품안전처에서 허가한 의약품 용도(적응증)가 아니더라도 약제를 처방할 수 있다. 이를 허가 범위 초과(오프라벨) 약제 사용이라고 한다.
의료기관이 약제를 허가된 용도가 아닌 치료에 사용하려 할 경우 건강보험심사평가원은 근거중심의학에 기초해 검토한 후 승인 여부를 결정한다.
심사평가원이 12일 공개한 사례를 보면, 신청인은 급속진행사구체신염(급속진행토리콩팥염, RPGN) 치료에 맙테라 사용을 허용해 달라고 요청했다. RPGN은 갑자기 발병해 단기간에 신부전에 이르는 질환이다.
하지만 심평원은 의료기관에서 제출한 자료를 검토한 결과 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 오프라벨 사용을 불승인했다.
미쓰비시다나베파마의 혈류개선제 ‘에글란딘(성분명 알프로스타딜)’을 신장이식(생체, 뇌사자) 수술 후 입원 치료를 받는 환자에게 사용토록 승인해 달라는 신청도 거부됐다.
에글란딘은 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)에 있어 사지궤양, 안정 시 통증 개선 등에 사용이 허가된 약제다.
릴리의 류마티스 관절염 치료제 ‘올루미언트정(성분명 바리시티닙)’을 전신원형탈모증(중증원형탈모증) 개선을 위해 사용하게 해달라는 신청도 반려됐다.
이외에도 로슈의 ‘발싸이트정450mg(성분명 염산발간시클로버)’, 부광약품의 ‘안티로이드정(성분명 프로필티오우라실)’, 유나이티드제약의 ‘카르민주0.8%(성분명 인디고카르민)’, 엘러간의 ‘보톡스주(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 오프라벨 사용 승인 신청도 받아들여지지 않았다.
