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최종편집 2024-03-29 00:24 (금)
[ESMO V.P.] 사노피 리브타요, 재발/전이 자궁경부암 생존기간 개선
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[ESMO V.P.] 사노피 리브타요, 재발/전이 자궁경부암 생존기간 개선
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.05.13 03:39
  • 댓글 0
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EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9 3상 공개
조직형ㆍPD-L1 발현율 무관 OSㆍPFSㆍORRㆍ삶의 질 개선

사노피의 PD-1 억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)이 치료 옵션이 마땅치 않은 재발/전이성 자궁경부암 환자의 생존기간을 개선했다.

유럽종양학회는 12일(현지시간) 가상 기조강연(Virtual Plenary)을 통해 EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9 3상 결과를 공개했다.

이 연구는 백금기반 항암화학요법에 내성을 보인 재발/전이성 자궁경부암 환자 608명을 대상으로 의사가 선택한 항암화학요법과 리브타요를 비교한 레이블 공개ㆍ무작위 대조 3상 임상이다.

연구에는 PD-L1 발현율에 상관없이 환자들을 모집했으나, 전인 면역억제 치료가 필요한 자가면역질환 환자나 이전에 다른 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제 치료를 받았던 환자들은 제외했다.

리브타요군에 배정된 환자들은 3주마다 정맥주사로 350mg을 투여받았고, 대조군에서는 의사의 판단에 따라 페메트렉시드, 젬시타빈, 토포테칸, 이리노테칸, 비노렐빈 등을 투여받았다.

▲ 사노피의 PD-1 억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)이 치료 옵션이 마땅치 않은 재발/전이성 자궁경부암 환자의 생존기간을 개선했다.
▲ 사노피의 PD-1 억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)이 치료 옵션이 마땅치 않은 재발/전이성 자궁경부암 환자의 생존기간을 개선했다.

연구의 1차 목표는 전체 생존율(Overall Survival, OS), 2차 평가변수는 무진행생존율(Progression Free Survival, PFS), 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration Of Response, DOR), 삶의 질 등이었다.

이번에 보고된 연구 결과는 사전 정의된 2차 분석 시점(전체생존과 관련된 사건 85% 발생, 자료 수집 2021년 1월 4일, 중앙 추적관찰 16.8개월)의 중간 분석이다.

분석 결과, 전체 환자군에서 리브타요군의 전체생존기간 중앙값은 12.0개월, 대조근은 8.5개월로 집계됐으며, 리브타요군의 사망위험이 31% 낮았다.(HR=0.69,p=0.00011)

이 가운데 편평상피암 환자들에서는 리브타요군의 전체생존기간 중앙값이 11.1개월, 대조군은 8.85개월로 리브타요군의 사망위험이 27% 낮았다.(HR=0.73, p=0.00306)

또한 선암 환자들에서도 리브타요군의 전체생존기간 중앙값이 13.3개월로 대조군의 7.0개월보다 길었고, 사망위험은 44% 더 낮았다.(HR=0.56, p<0.005)

이 같은 경향은 인종이나 전신수행능력평가점수(ECOG PS), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 치료 이력, 이전 전신 치료 횟수 등과 무관하게 일관된 모습을 보였다.

2차 평가변수 중 무진행 생존기간에 있어서는 면역항암제의 특성이 그대로 나타났다. 

전체 환자군(리브타요 2.8개월 vs 대조군 2.9개월)이나 편평상피암(리브타요 2.8개월 vs 대조군 2.9개월), 선암환자(리브타요 2.7개월 vs 대조군 2.8개월) 모두에서 양군간 차이가 없었지만, 질병의 진행 위험 및 사망의 위험은 줄어든 것.(전체 환자군 HR=0.75, 편평상피암 HR=0.71, 선암 HR=0.91) 

이는 생존 곡선의 첫 머리에서는 차이가 없지만, 꼬리가 평행을 이루는 면역항암제의 특성이 그대로 나타난 것이라는 게 연구 결과를 발표한 튜워리 교수의 설명이다.

객관적 반응률에 있어서도 전체 환자군은 리브타요군이 16.5%, 대조군이 6.3%, 편평상피암 환자에서는 리브타요가 17.6%, 대조군이 6.7%, 선암에서는 리브타요가 12.3%, 대조군이 4.5%로 모든 환자군에서 리브타요의 반응률이 더 높았다.

삶의 질 점수에서는 리브타요 투약 환자들은 치료 과정에서 개선되는 양상을 보였으나, 대조군은 학화되는 양상을 나타냈다.

이외에 안전성 분석에서는 이전에 다른 PD-1 억제제나 PD-L1 억제제에서 보고됐던 것 이외의 면역관련 이상반응은 나타나지 않았다.

이와 관련, 튜워리 교수는 리브타요가 대규모 임상을 통해 1차에서 백금기반 항암화학요법을 받은 후 진행된 재발/전이성 자궁경부암 환자에서 처음으로 의미있는 생존 개선 효과를 입증한 첫 번째 면역항암제라고 의미를 부여했다.

특히 생존 개선 효과는 조직유형과 무관하게 효과를 보였으며, 이 연구에 PD-L1 발현율과 무관하게 환자를 모집한 것도 의미가 있다고 언급했다.

한편, 튜워리 교수에 따르면 이 연구의 독립적 검토위원회(Independent Data Monitoring Committe, IDMC)는 2차 분석 결과에서 확인된 긍정적 결과를 근거로 임상연구 중단을 권고했다.


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