바이오젠이 일본 생명공학기업 TMS로부터 뇌졸중 치료제 후보물질을 인수했다.

바이오젠과 TMS는 12일(현지시각) 바이오젠이 TMS로부터 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 신약 후보물질 TMS-007을 인수하는 옵션을 실행했다고 발표했다.

이번 바이오젠의 결정은 임상 2a상 시험에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 한다. 이 임상시험에서 TMS-007은 유증상 두개내출혈(sICH) 발생 없이 1차 안전성 목표를 충족시켰으며 뇌의 혈관 재개통과 환자 기능적 회복에 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다.

환자는 뇌졸중 증상 발생 이후 최대 12시간 안에 약물을 투여받았으며 TMS-007 투여군에서 평균 치료까지의 시간은 9.5시간, 위약군에서는 9.3시간이었다.

TMS-007로 치료받은 환자는 승인된 혈전용해제의 치료가능 시간대를 지나서 약물을 투여받았다.

바이오젠 연구개발부 총괄 앨프리드 샌드록 주니어 박사는 “우리는 이러한 결과에 고무돼 있으며 임상 2a상 시험에서 얻은 안전성, 영상, 임상 결과 데이터 전체를 토대로 TMS-007을 인수하기로 결정했다”고 말했다.

이어 “급성 허혈성 뇌졸중에 대해 마지막 혈전용해제가 승인된 이후 약 25년이 지났으며 우리는 이 새로운 약물이 잠재적으로 혈전용해 치료를 받을 수 있는 환자 수를 늘려 뇌졸중 이후 기능적 독립 가능성을 높일 수 있다고 믿는다”고 강조했다.

현재 승인된 혈전용해제는 늦은 치료가능 시간대에서 유익성-위해성 프로파일 때문에 사용이 제한된다.

미국심장협회에 따르면 유증상 두개내출혈은 뇌로 향하는 혈류를 막는 혈전을 용해하는 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 같은 현재 혈전용해제 치료의 가장 두려운 합병증이다.

통제된 연구 결과에 의하면 뇌졸중 발병 이후 최대 9시간까지의 치료가능 시간대 동안 tPA를 투여받은 환자군은 유증상 두개내출혈 발생률이 6%로 높다.

일본에서 실시된 TMS-007의 무작위, 위약대조, 상승 용량 임상 2a상 시험은 90명의 참가자를 대상으로 진행됐다.

1차 평가변수는 미국 국립보건원의 뇌졸중 척도 점수 4점 이상 악화를 동반한 유증상 두개내출혈 발생률로 평가된 안전성이었다.

TMS-007 투여군에서 이러한 사건은 보고되지 않았으며 위약군에서는 발생률이 3%로 집계됐다.

또한 TMS-007은 90일차 기능적 독립성의 2차 평가변수에서 상당한 개선 효과를 보였다. TMS-007 투여군의 40%는 일상생활에서의 독립성을 측정하는 수정된 랭킨 척도 점수가 0 또는 1을 달성했다.

이는 잔여 증상, 심각한 장애가 없다는 것을 의미한다. 이에 비해 위약군은 이 환자 비율이 18%였다.

이러한 결과는 TMS-007을 투여받은 가시적 폐색이 있는 환자 하위집단에서 재개통의 객관적인 혈관조영 증거에 의해 뒷받침된다.

자기공명혈관조영술로 측정된 재개통 비율은 TMS-007 투여군이 58.3%, 위약군이 26.7%로 확인됐다.

바이오젠은 TMS-007 인수의 일환으로 TMS에게 1800만 달러를 지급할 예정이다. TMS는 차후 특정 개발 이정표 및 매출 기준 달성 여부에 따라 추가로 최대 3억3500만 달러의 개발 및 상업화 마일스톤을 획득할 수 있는 자격을 갖는다.

또한 전 세계 연매출에 따라 한 자릿수 후반대에서 10% 초반대의 로열티를 받을 수 있게 된다.

바이오젠은 TMS-007의 개발, 제조, 상업화와 관련된 모든 비용을 전적으로 부담할 것이다. 현재 바이오젠은 글로벌 임상시험 계획을 포함해 TMS-007 임상 개발에 대한 다음 단계를 평가 중이다.

TMS-007에 대한 임상 2a상 시험의 최종 데이터는 차후 학술대회에서 공개될 예정이다.