미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔텍의 mRNA 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)를 청소년에게 접종할 수 있도록 긴급 승인했다.
화이자와 바이오엔텍은 10일(현지시각) FDA가 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA) 범위에 12~15세 청소년이 포함되도록 확대했다고 발표했다.
미국에서 이 연령대에 접종할 수 있도록 승인된 백신은 화이자-바이오엔텍의 백신이 최초다.
FDA의 재닛 우드콕 국장대행은 “오늘 조치를 통해 코로나19로부터 젊은 사람을 보호할 수 있게 됐으며, 정상 상태로 돌아가고 전염병을 종식시키는데 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.
이어 “부모와 보호자는 당국이 다른 모든 코로나19 백신의 긴급사용승인과 마찬가지로 이용 가능한 모든 데이터에 대해 엄격하고 철저한 검토를 수행했다고 안심할 수 있다”고 덧붙였다.
이번에 FDA는 12~15세 참가자 2,260명이 등록된 중추적인 임상 3상 시험에서 나온 데이터를 근거로 결정을 내렸다.
지난 3월 31일에 발표된 톱라인 결과에 따르면 이전에 SARS-CoV-2 감염 이력이 있거나 없는 참가자에서 백신 효능이 100%로 관찰됐으며 강력한 항체 반응이 나타났다.
백신의 내약성은 전반적으로 양호했다. 임상시험 참가자는 2차 접종 후 추가로 2년 동안 장기 예방효과 및 안전성이 모니터링될 예정이다.
이러한 FDA의 결정에 따라 미국 질병통제예방센터(CDC)는 수정된 EUA를 바탕으로 12~15세 청소년에서 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신의 사용에 대한 권고안을 논의하기 위해 예방접종자문위원회(ACIP)를 소집할 계획이다.
화이자와 바이오엔텍은 동료 검토를 위해 12~15세 청소년에 대한 데이터를 학술지에 제출했다. 또한 유럽의약청(EMA)을 포함해 다른 전 세계 규제기관에도 제출한 상태다.
화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “오늘 EUA 확대는 미국 정부가 예방접종 프로그램을 확대하고 다음 학년이 시작되기 이전에 청소년을 보호할 수 있도록 도움을 주는데 중요한 진전을 나타낸다”고 강조했다.
현재 화이자와 바이오엔텍은 생후 6개월에서 11세 사이의 아동을 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 효능을 평가하는 소아 임상시험도 진행 중이다.
양사는 2~5세 아동과 5~11세 아동에 대한 접종 승인을 신청하기 위한 데이터를 올해 9월에 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
생후 6개월에서 2세 사이의 영아에 대한 데이터 확보 및 승인 신청은 올해 4분기에 이뤄질 것으로 내다봤다.
