유럽의약청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 치료제 소트로비맙(sotrovimab, VIR-7831)에 대한 동반 심사(rolling review)를 시작했다.
글락소스미스클라인과 비어 바이오테크놀로지는 지난 7일(현지시각) 유럽의약청이 이중 작용 SARS-CoV-2 단일클론항체 소트로비맙에 대한 데이터의 동반 심사를 시작했다고 발표했다.
소트로비맙은 산소 보충이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 코로나19 치료제로 신청됐다.
전임상 데이터에 따르면 소트로비맙은 SARS-CoV-2의 항원결정기에 결합해 건강한 세포로의 바이러스 침입을 차단하면서 감염된 세포 제거 능력을 향상시키는 기전을 갖고 있다.
유럽의약청은 임상시험 증거를 포함해 소트로비맙에 대한 모든 데이터를 평가할 계획이다. 유럽의약청은 공식 발표를 통해 실험실 및 동물 실험에서 얻은 데이터와 의약품 품질에 대한 평가에 착수했다고 밝혔다. 동반 심사는 정식 판매 허가 신청을 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속된다.
유럽의약청은 효능, 안전성, 품질에 대한 일반 기준 준수 여부를 평가할 것이다. 회사 측은 아직 전체 심사 일정을 예측할 수 없지만 동반 심사 동안 얻는 시간으로 인해 정규 평가보다는 절차가 빠르게 진행돼야 한다고 설명했다.
데이터 검토는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 수행하고 있다. 이번 동반 심사 시작 결정은 임상 3상 COMET-ICE 시험에서 나온 효능 및 안전성 데이터의 중간 분석을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 소트로비맙은 입원 위험이 높은 성인의 코로나19 조기 치료를 위한 단독요법으로 평가됐다.
무작위 배정 환자 583명의 데이터에 대한 중간 분석 결과에 의하면 소트로비맙을 투여받은 환자군은 위약군에 비해 24시간 동안 입원 또는 사망할 위험이 85%가량 감소한 것으로 나타났다.
앞서 지난 3월에 임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 효능 증거에 따라 환자 모집을 조기 중단하고 24주 동안 참가자를 계속 추적할 것을 권고한 바 있다. 임상시험이 완료되면 역학 및 바이러스학 데이터를 포함한 추가 결과가 발표될 것이며 동료 검토 학술지에 게재될 예정이다.
한편 이와 별개로 CHMP는 규정 726/2004의 제5조 3항에 따라 소트로비맙을 심사 중이다. 이를 통해 조기 사용 여부에 대해 증거 기반의 결정을 내릴 수 있는 국가 당국에게 공식 판매 허가에 앞서 EU 전체에 적용되는 권고를 제시할 것으로 예상되고 있다.
현재 미국에서는 소트로비맙에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청서가 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 상황이다. 또한 다른 전 세계 규제당국들도 소트로비맙을 심사 중이다.
