유럽 의약품 규제당국이 코로나19 백신에 대한 다양한 부작용 가능성을 조사하고 있다고 밝혔다.

유럽의약청(EMA)은 7일(현지시각) 홈페이지를 통해 안전성 위원회 PRAC가 코로나19 백신과 관련된 여러 안전성 신호를 검토했다고 발표했다.

안전성 신호 평가는 약물감시의 일상적인 부분이며 의약품의 이점 및 위험성에 대한 종합적인 지식을 확보하는데 필수적이다.

PRAC는 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty) 접종 후 보고된 얼굴 붓기(안면부 종창)에 관한 검토를 완료했다.

PRAC는 현재까지의 모든 증거를 검토한 이후 피부 필러(Dermal filler) 시술을 받은 사람에서 백신과 얼굴 붓기 사례 사이에 최소한 인과관계가 있을 가능성이 있다고 판단했다.

이에 따라 코미나티 제품 정보에 부작용으로 피부 필러 시술을 받은 사람에서의 얼굴 붓기를 포함시켜야 한다고 결론 내렸다.

백신의 유익성-위해성 균형에는 변함이 없다고 덧붙였다.

또한 PRAC는 코로나19 백신과 관련된 혈전 사례에 대한 추가적인 검토를 마쳤다.

PRAC는 앞서 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)에 대해 내린 결론과 마찬가지로 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신 또한 혈소판 감소를 동반한 혈전과 관련이 있다고 결론 내렸다.

얀센의 코로나19 백신의 제품 정보에는 백신 접종 후 3주 이내에 혈소판 감소증 진단을 받은 환자의 경우 혈전증 징후를 적극적으로 조사해야 하며, 3주 이내에 혈전색전증이 있는 환자도 혈소판 감소증을 평가해야 한다는 조언이 포함될 예정이다.

혈소판 감소증을 동반한 혈전증은 백신 위험 관리 계획에서 중요하게 확인된 위험으로 추가될 것이라고 한다.

한편 PRAC는 전령RNA(mRNA) 기반 코로나19 백신인 화이자의 코미나티와 모더나의 백신의 경우 혈소판 감소를 동반한 혈전 사례가 매우 적기 때문에 현 시점에서는 관련이 없는 것으로 보인다고 결론 내렸다.

백스제브리아, 얀센 코로나19 백신과 달리 특정 임상 패턴이 존재하지 않으며, 현재 증거는 인과관계를 암시하지 않는다고 평가했다.

이러한 안전성 검토 결과와 동시에 유럽의약청은 PRAC가 아스트라제네카의 백스제브리아, 화이자와 모더나의 코로나19 백신과 관련된 새로운 안전성 신호에 대한 조사를 시작했다고 전했다.

PRAC는 백스제브리아 접종 후 보고된 길랭-바레증후군(Guillain-Barre syndrome, GBS) 사례에 대해 아스트라제네카가 제공한 데이터를 분석 중이다.

길랭-바레증후군은 신경 염증을 유발하는 면역체계 장애로 통증, 무감각, 근육 약화, 보행 장애 등을 유발할 수 있다.

이러한 사례는 판매 승인 과정에서 특정 안전성 모니터링 활동이 필요한 잠재적인 부작용 사례로 발견됐다.

PRAC는 아스트라제네카에게 모든 사례에 대한 분석을 포함해 보다 자세한 데이터를 제공할 것을 요청했다.

또한 PRAC는 화이자의 코미나티, 모더나 코로나19 백신과 심근염 사례의 연관성에 대한 조사에 착수했다. 유럽의약청은 주로 코미나티 백신 접종 후 심근염(심장근육의 염증) 및 심낭염(심장 주변 막의 염증) 사례가 보고됐다는 점을 알고 있으며, 현재로서는 이러한 사례의 원인이 백신이라는 징후는 없다고 보고 있다.

PRAC는 화이자에게 연령 및 성별에 따른 사건 분석을 포함해 자세한 데이터를 제출할 것을 요구했으며, 모더나에게도 유사한 사례를 모니터하고 사건에 대한 자세한 분석 결과를 제출할 것을 요구했다.

현재 미국 당국도 코로나19 백신 접종 후 보고된 심근염 사례에 대해 조사하고 있지만 앞서 지난달에 미국 질병통제예방센터(CDC) 측은 코로나19 백신과 심근염 사이의 연관성을 찾지 못했다고 밝힌 상태다.