미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 대한 삼중음성 유방암 및 방광암 적응증 신속승인을 유지할 것을 권고했다.
로슈는 28일(현지시각) FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 PD-L1 발현 양성, 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자 치료를 위한 티쎈트릭과 화학요법(아브락산, 알부민 결합 파클리탁셀) 병용요법의 가속 승인 유지 여부에 대해 찬성 7표 반대 2표로 긍정적인 결론을 내렸다고 발표했다.
또한 이와 별개로 ODAC는 시스플라틴 기반 화학요법이 적합하지 않고 PD-L1 발현 비율 5% 이상인 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료 적응증에 대해서도 찬성 10표, 반대 1표로 가속 승인을 유지할 것을 권고했다.
이러한 ODAC 회의는 확증 임상시험에서 1차 평가변수를 충족시키지 못해 아직 최종 승인을 얻지 못한 가속 승인 품목에 대한 산업 전반에 걸친 검토의 일환으로 수행됐다.
자문위원회는 FDA에게 외부 전문가의 독립적인 의견과 권고를 제공하지만 이 권고는 구속력은 없다. FDA는 차후 적응증 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
FDA 가속 승인 프로그램은 심각한 질환에 대한 미충족 의료 수요를 충족시키는 의약품의 조건부 승인을 허용하며, 이 대신 임상적 혜택을 확인하고 최종 승인으로 전환하기 위한 시판 후 요건이 붙는다.
티쎈트릭은 미국에서 2019년에 IMpassion130 연구에서 나온 긍정적인 무진행 생존기간(PFS) 결과를 근거로 PD-L1 양성, 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제로 신속 승인됐다. 적응증 승인 유지 여부는 IMpassion131 결과에 달려 있었는데 이후 발표된 내용에 따르면 PFS 1차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 드러났다.
한편 시스플라틴 함유 화학요법이 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료 적응증의 경우 미국에서 2017년에 IMvigor210 연구에서 나온 전체 반응률과 반응 지속기간 결과를 근거로 신속 승인됐다. 이후 2018년에 IMvigor130 연구 결과에 따라 가장 많은 혜택을 얻을 수 있는 PD-L1 발현 양성 환자에게 초점을 맞추도록 수정됐다.
IMvigor130 임상 3상 시험은 전이성 요로상피암 1차 치료 적응증에 대한 시판 후 요건을 위한 연구로 간주되며 공동 1차 평가변수 중 무진행 생존기간 목표가 충족됐다. 이 임상시험은 전체 생존기간(OS) 평가를 위해 계속 진행되고 있다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “방광암과 삼중음성 유방암에 대해 긍정적인 ODAC 권고를 얻음에 따라 두 적응증에서 티쎈트릭에 대한 다음 단계를 정하기 위해 FDA와 계속 협력할 계획”이라고 말했다.
앞서 로슈는 미국에서 티쎈트릭의 방광암 적응증 가운데 백금 기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 요로상피암 환자 치료 적응증을 자발적으로 철회한 바 있다. 이는 티쎈트릭이 IMvigor211 임상시험에서 PD-L1 발현 양성 환자의 전체 생존기간을 유의하게 개선시키지 못했기 때문이었다.
FDA는 확증 임상시험에서 임상적 혜택이 입증되지 않은 가속 승인 의약품에 대해 지속적으로 재평가를 수행할 방침이다.
