프랑스 제약기업 사노피와 영국 제약기업 아스트라제네카의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 항체가 건강한 영아에게 효과적인 것으로 나타났다.
사노피와 아스트라제네카는 26일(현지시각) 건강한 조산아 및 만삭아를 대상으로 진행된 임상 3상 MELODY 시험에서 니르세비맙(nirsevimab)이 호흡기세포융합바이러스로 인한 치료(입원 또는 외래)를 필요로 하는 하기도 감염증(LRTI)을 감소시켰다는 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.
호흡기세포융합바이러스는 모든 영아에서 하기도 감염증의 가장 일반적인 원인이며 주요 입원 원인이다.
니르세비맙은 전형적인 RSV 유행 시즌 동안 건강한 조산아 및 만삭아에서 RSV로 인한 LRTI의 통계적으로 유의한 절대적 감소를 달성하면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
안전성 결과에서 니르세비맙 투여군과 위약군 간에 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다. 니르세비맙의 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 보고된 결과와 일치했다.
이 임상시험의 자세한 결과는 향후 학술회의에서 발표될 것이며 내년부터 전 세계 규제기관에 제출될 승인 신청서의 근거가 될 예정이다.
미국 노스웨스턴대학교 페인버그의과대학의 윌리엄 뮬러 소아과 부교수는 “호흡기세포융합바이러스는 생후 첫 해에 폐렴과 세기관지염의 주된 원인이지만 현재 모든 영아를 위해 승인된 정례적인 예방 옵션은 없는 상황이다”고 설명했다.
이어 “이 흥미로운 임상시험 데이터는 니르세비맙이 전체 호흡기세포융합바이러스 유행 시즌에 걸쳐 광범위한 영아 집단에게 보호를 제공할 뿐만 아니라 단일 투여를 통해 이를 달성함으로써 예방 환경을 변화시킬 수 있다는 점을 보여준다”고 평가했다.
니르세비맙은 중증 RSV 질환 위험이 가장 높은 RSV 유행 시즌에 진입하는 모든 영아를 보호하는 것을 목표로 개발된 최초의 반감기 연장 단일클론항체 의약품이다. 신속한 보호를 위해 영아에게 방어항체를 직접 투여함으로써 수동면역을 일으킨다.
현재 개발되고 있는 다른 RSV 옵션과 달리 니르세비맙은 RSV 유행 시즌에 태어난 아이에게 출생 시점에 투여하거나 RSV 유행 시즌 이전에 태어난 아이에게 시즌 시작 시점에 투여하도록 설계됐다.
아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “이러한 획기적인 결과는 모든 영아에게 호흡기세포융합바이러스에 대한 보호를 제공하려는 우리의 노력에서 중요한 과학적 진전을 의미한다”며 “거의 모든 아동은 2세 이전에 이 바이러스에 감염되며, 매년 전 세계적으로 3000만 건의 급성 하기도감염이 발생하고 있다”고 말했다.
이어 “니르세비맙은 일반 영아 집단을 위한 최초의 호흡기세포융합바이러스 예방주사로서 상당한 공중보건 혜택을 제공할 잠재력이 있으며, 이 데이터는 니르세비맙을 전 세계 영아에게 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 강조했다.
현재 니르세비맙은 임상 2/3상 MEDLEY 시험에서 첫 번째 및 두 번째 RSV 시즌에 진입하는 만성폐질환 및 선천성 심장질환이 있는 조산아 및 아동을 대상으로 시나지스(Synagis, 팔리비주맙)와 안전성 및 내약성이 비교되고 있다. 이 임상시험의 첫 데이터는 향후 수개월 내에 나올 것으로 예상되고 있다.
사노피와 아스트라제네카는 2017년부터 니르세비맙의 개발 및 상업화를 위한 협력관계를 맺고 있다. 계약에 따라 아스트라제네카는 첫 승인단계까지 모든 개발 활동을 이끌고 제조를 담당할 것이며 사노피는 상업화 활동을 주도할 계획이다.
