“의약품 품질관리ㆍ시장 자정에 사활”
한국제약바이오협회가 회원사 오너ㆍCEO급 인사가 참여하는 협회장 직속 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다.
최근 식품의약품안전처의 특별 점검에서 드러난 일부 제약사의 의약품 임의제조 등 일탈행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼서는 안 된다는 판단에서다.
22일 제약바이오협회에 따르면, TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 보령제약 이삼수 사장을 비롯해 휴온스글로벌 윤성태 부회장, 동국제약 권기범 부회장, 일동제약 윤웅섭 사장 등으로 구성될 예정이다.
품질관리혁신TF는 현재 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.
TF는 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의한다.
이와 관련해 협회는 관련 교육과정을 신설, 오늘(22일)부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 방침이다.
한편, 협회 이사장단은 지난 20일 이관순 이사장 주재로 진행한 3시간에 걸친 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는’ 현행 제네릭의약품 등의 허가ㆍ제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감한 것으로 알려졌다.
이에 이사장단은 공동ㆍ위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여(許與)에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인했다. 특히, ‘1+3 제한’의 법 개정 전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다.
