유럽 집행위원회(EC)가 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)의 대마 기반 의약품 에피디올렉스(Epidiolex/Epidyolex, 칸나비디올)의 적응증 추가를 승인했다.
GW 파마슈티컬스는 20일(현지시각) 유럽 집행위원회가 2세 이상 환자의 결절성경화증(Tuberous sclerosis complex, TSC) 관련 발작에 대한 보조요법으로 에피디올렉스 승인 변경 신청을 승인했다고 발표했다.
이 승인은 유럽에서 에피디올렉스에 대한 3번째 적응증이 추가된 것으로 유럽 전역에서 제품 출시를 확대할 수 있도록 한다.
유럽에서 에피디올렉스는 2019년에 2세 이상 환자의 레녹스-가스토증후군(LGS) 또는 드라베 증후군 관련 발작에 대한 보조요법으로 클로바잠과 병용투여하도록 승인된 바 있다.
결절성경화증은 뇌, 피부, 심장, 눈, 신장, 폐를 포함한 신체 주요 장기에서 주로 양성 종양이 자라도록 유발하는 질환이며 뇌전증은 이 질환의 가장 흔한 신경학적 특징이다.
대개 소아기에 진단되며 뇌전증이 발생한 환자의 최대 60%는 표준 항경련제에 반응을 보이지 않는 것으로 알려졌다.
이번 승인은 에피디올렉스 25mg/kg/일 용량을 평가한 임상 3상 안전성 및 효능 시험에서 나온 긍정적인 데이터를 근거로 한다.
에피디올렉스는 위약과 비교했을 때 발작 빈도 감소에 관한 1차 평가변수를 충족시켰다.
에피디올렉스 치료군은 발작이 49% 감소, 위약군은 27% 감소한 것으로 나타났다.
모든 주요 2차 평가변수는 1차 평가변수에 대한 효과를 뒷받침했다.
안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 위험은 발견되지 않았다.
유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 27개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 유효하다.
GW의 저스틴 거버 최고경영자는 “이 승인은 GW와 의사 및 환자 커뮤니티가 이 심각한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 지속적으로 노력한 결과"라며 “이제 유럽의 각 회원국과 협력해 가능한 한 빨리 적합한 환자에게 에피디올렉스를 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
에피디올렉스는 미국에서는 2018년에 2세 이상 환자의 레녹스-가스토증후군 또는 드라베증후군 관련 발작 치료제로 처음 승인됐으며 작년에 1세 이상 환자의 결절성경화증 관련 발작 치료제로 추가 승인됐다.
한편 아일랜드 기반 바이오제약기업 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 2월에 GW 파마슈티컬스를 총 72억 달러에 인수하기로 했다.
인수 절차는 올해 2분기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.
