2076975 2077203
최종편집 2024-03-28 20:29 (목)
파미셀 ‘하티셀그램’ 제조업무정지 4개월, 과징금으로 갈음
상태바
파미셀 ‘하티셀그램’ 제조업무정지 4개월, 과징금으로 갈음
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.04.21 12:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

제조기록서 허위 작성 등 위반사항 적발...연이은 악재로 미래 불투명
▲ 식약처는 파미셀이 하티셀그램-AMI 관련 서류를 허위 작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 적발해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 했다.
▲ 식약처는 파미셀이 하티셀그램-AMI 관련 서류를 허위 작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 적발해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 했다.

파미셀의 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI이 장기임상 연장요청 거부에 이어 위법 사항 적발로 인한 제조업무정지 처분까지 연이어 악재가 발생, 미래가 불투명해지고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 파미셀이 하티셀그램-AMI의 제조기록서를 허위로 작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 적발, 해당 품목에 대한 제조업무정지 4개월의 행정처분에 갈음한 6975만원의 과징금을 부과했다고 밝혔다.

파미셀의 하티셀그램-AMI는 식약처가 지난 2011년 7월 1일 세계 최초로 허가한 줄기세포치료제로. 자가 골수 중간엽줄기세포를 기반으로 심근경색 환자에 사용된다.

앞서 식약처는 파미셀로부터 하티셀그램-AMI와 관련해 임상시험 결과보고서를 제출기한을 지난 2020년 12월에서 2025년까지 5년 연장해달라는 요청을 받았으나 중앙약사심의위원회 자문을 통해 거부했다.

장기 임상시험 결과 제출은 하티셀그램-AMI의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 허가조건이었던 만큼, 허가변경 가능성이 예측되던 상황에서 식약처가 파미셀이 허위로 서류를 작성하는 등 위반사항을 적발했다.

식약처에 따르면 파미셀은 ▲하티셀그램-AMI을 제조ㆍ판매함에 있어 제조소(보관소) 이전에 대한 변경 허가를 받지 않고, 허가받지 않은 장소에 냉동된 골수 유래 단핵세포를 보관했으며 ▲허가받은 사항 중 제조방법의 변경사항이 발생했음에도 불구하고, 변경허가나 변경신고를 하지 않고, 단핵세포 분리 이후 냉동 및 해동공정 추가 등 품목허가의 내용과 상이하게 제조했고, ▲제조기록서를 작성함에 있어 단핵세포의 해동일을 골수채취일로 작성하는 등 제조기록서를 실제 제조내역과 다르게 거짓으로 작성했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.