존슨앤드존슨이 전립선암 치료제 얼리다(Erleada, 아팔루타마이드)와 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트) 병용요법의 승인을 신청하지 않기로 결정했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 19일(현지시각) 항암화학요법으로 치료받은 적이 없는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 982명에서 얼리다와 자이티가 및 프레드니손(prednisone) 병용요법을 평가한 임상 3상 ACIS 시험을 기반으로 규제 제출을 추진하지 않을 것이라고 밝혔다.
앞서 지난 2월에 미국임상종양학회 비뇨생식기암(ASCO GU) 심포지엄에서 발표된 내용에 따르면 ACIS 시험에서는 1차 평가변수인 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 목표가 충족된 것으로 나타났다.
얼리다와 자이티가 및 프레드니손 병용요법은 안드로겐 차단요법을 받았고 화학요법으로 치료받은 적이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 31%가량 감소시켰다.
방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 병용요법군이 22.6개월, 위약과 자이티가 및 프레드니손을 투여받은 환자군은 16.6개월이었다.
하지만 얼리다 병용요법은 전체 생존기간(OS), 세포독성 화학요법 개시까지의 기간, 만성적인 아편유사제(오피오이드) 사용, 치료군 간의 통증 진행 등을 포함한 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 차이를 입증하지 못했다.
얀센은 얼리다 병용요법이 전체 생존기간을 비롯한 주요 2차 평가변수에서 유의한 혜택을 보이지 못했다고 설명했다.
얀센 연구개발부 고형종양 임상개발 부사장 키란 파텔은 “ACIS의 안전성 결과는 얼리다와 자이티가+프레드니손에 대한 이전 연구와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다”고 밝혔다.
이어 “또한 이 연구는 PAM50 검사에서 루미날 유형이 있는 환자와 안드로겐 수용체 활성이 평균이거나 높은 환자 하위그룹에 대한 귀중한 과학적 결과와 통찰력을 생성했으며, 이는 추가적인 조사를 필요로 한다”고 말했다.
그러면서 “이러한 데이터는 전립선암을 진단받은 환자에게 획기적인 치료제를 제공하려는 자사의 노력과 리더십을 바탕으로 자사 파이프라인의 향후 프로그램에 대한 정보를 제공하는데 중요할 것”이라고 덧붙였다.
얼리다는 미국과 유럽에서 비-전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제, 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 치료제로 승인돼 있다.
