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시젠-아스텔라스 패드세브 적응증 확대 신청 FDA 우선심사
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시젠-아스텔라스 패드세브 적응증 확대 신청 FDA 우선심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.04.20 06:22
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진행성 요로상피암 치료제...최종 승인ㆍ추가 요청

미국 식품의약국(FDA)이 시젠(Seagen)과 아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC) 패드세브(Padcev, 엔포투맙 베도틴)의 요로상피암 적응증 확대 신청을 우선 심사하기로 했다.

▲ 시젠과 아스텔라스는 패드세브의 진행성 또는 전이성 요로상피암 적응증 최종 승인 및 확대를 신청했다.
▲ 시젠과 아스텔라스는 패드세브의 진행성 또는 전이성 요로상피암 적응증 최종 승인 및 확대를 신청했다.

시젠과 아스텔라스는 미국 FDA가 패드세브에 대한 적응증 확대 신청서(sBLA) 2건을 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램의 일환으로 심사하기로 접수했다고 19일(현지시각) 발표했다.

두 신청서는 우선 심사 대상으로 지정됐으며 심사기간은 올해 8월 17일로 정해졌다.

또한 이 신청 심사는 FDA 우수종양학센터의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 하에 호주, 캐나다 보건당국과 수행될 예정이다.

FDA의 RTOR 프로그램은 환자가 가능한 한 빨리 안전하고 효과적인 치료제를 이용할 수 있도록 보장하기 위해 보다 효율적인 심사 과정을 모색하는 것을 목표로 한다.

프로젝트 오르비스는 국제 파트너들이 항암제 신청을 동시에 심사할 수 있는 기틀을 제공한다.

시젠와 아스텔라스의 첫 번째 sBLA는 임상 3상 EV-301 시험을 근거로 하며 앞서 FDA가 2019년에 결정한 신속 승인을 최종 승인으로 전환하기 위해 제출됐다.

앞서 공개된 EV-301 시험 결과에 의하면 패드세브는 환자의 사망 위험을 화학요법에 비해 30%가량 감소시키면서 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

EV-301 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

두 번째 sBLA는 EV-201 임상시험의 코호트 2를 근거로 하며 현재 적응증에 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료받았고 화학요법제 시스플라틴(cisplatin)이 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 포함시키기 위한 것이다.

EV-301과 EV-201 코호트 2 결과는 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다.

아스텔라스 암치료분야 총괄 앤드류 크리보식 수석부사장은 “우리는 최근 규제당국 제출을 통해 패드세브 사용을 뒷받침하는 최고 수준의 임상 증거를 제공할 것이며 충족되지 않은 의료 수요가 있는 여러 국가에서 가용성을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

시젠의 로저 댄시 최고의료책임자는 “이러한 FDA 제출과 미국 외에서 아스텔라스와의 제휴 하에 이뤄진 규제 제출은 보다 많은 진행성 요로상피암 환자에게 패드세브를 제공한다는 공동 목표에 중요한 단계"라고 강조했다.

요로상피암은 가장 흔한 유형의 방광암이며 신우, 요관, 요도에서도 발견될 수 있다.

회사 측에 의하면 매년 전 세계적으로 약 57만 명의 새로운 방광암 환자가 발생하며 21만 명 이상이 사망하는 것으로 추산된다.

패드세브는 2019년에 미국에서 이전에 PD-1/L1 억제제와 백금 함유 화학요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로 신속 승인된 바 있다.


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