스위스 제약기업 노바티스의 자가주사용 다발성경화증(MS) 치료제 케심프타(Kesimpta, 오파투무맙)가 재발형 다발성경화증(RMS) 환자에서 재발과 무관한 장애 진행 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.
노바티스는 16일(현지시각) 임상 3상 ASCLEPIOS 시험에서 새로 진단된 이전 치료 경험이 없는 재발형 다발성경화증 환자의 하위그룹을 대상으로 실시된 새로운 사후분석 데이터를 공개했다.
케심프타는 테리플루노미드(제품명 오바지오)에 비해 재발 활성과 무관한 장애 진행 위험을 최대 60%가량 감소시켰다.
이는 성인 재발형 다발성경화증 환자를 위한 1차 선택 치료 옵션으로서 케심프타의 효능을 뒷받침한다.
또한 새로 진단된 재발형 다발성경화증 환자에서 확인된 장애 악화 사건의 50% 이상은 MS 임상시험에서 재발과 무관한 장애 악화를 측정하기 위한 새로운 평가변수인 재발 활성과 무관한 진행(Progression independent of relapse activity, PIRA)이었으며, 이는 질병 진행이 조기에 시작된다는 점을 나타낸다.
이와 동시에 노바티스는 ALITHIOS 임상시험의 새로운 개방표지 연장 연구에서 케심프타 투여 후 평균 혈청 IgM/IgG 수치가 2020년 12월까지 3년 동안 기준 범위 내에서 유지된 것으로 관찰됐다고 전했다.
이러한 데이터들은 미국신경학회(American Academy of Neurology, AAN) 연례 학술회의에서 발표됐다.
미국 리버사이드메소디스트병원 오하이오헬스MS센터 신경면역&MS 시스템 책임자 재클린 니콜라스는 “이 PIRA 분석은 초기 RMS 환자가 경험한 장애 악화 사건의 절반 이상이 재발 경험 여부에 관계없이 발생했다는 점을 보여준다”고 말했다.
이어 “케심프타는 테리플루노미드에 비해 이러한 진행 위험을 최대 약 60%까지 감소시켰으며, 이는 돌이킬 수 없는 손상이 발생하기 이전에 기저 질환 진행을 해결하는데 고효능 치료를 통한 조기 개입이 중요하다는 점을 뒷받침한다”고 설명했다.
노바티스 신경과학의학부 글로벌 총괄 에스텔 베스터-블록랜드는 “증거에 의하면 다발성경화증 환자의 질병 초기 단계에서 진행이 일어날 수 있다”며 “이는 강력한 효능과 양호한 안전성 프로파일, 집에서 자가 투여할 수 있는 편의성을 갖춘 케심프타 같은 1차 선택 약물을 통한 조기 치료의 필요성을 강화한다”고 강조했다.
그러면서 “당사는 근본적인 질병 진행에 대한 과학적 이해를 진전시킴으로써 궁극적으로 이 만성 질환을 앓는 사람의 삶의 질을 개선시키기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
케심프타는 노바티스의 자기주사기 센소레디펜(Sensoready Pen)을 이용해 가정에서 자가 투여할 수 있는 최초의 표적 B세포 치료제다.
작년 8월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됐으며 지난달 말에 유럽에서도 판매가 허가됐다.
